NERLYNX (40MG Film-coated tablet) -

Nerlynx -

גנרית: neratinib
חומר פעיל: Neratinib-maleinát
חלופות:
קבוצת ATC: L01EH02 - neratinib
תוכן חומר פעיל: 40MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |180|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nerlynx

Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinibi maleas odpovídající neratinibum 40 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Oválná červená potahovaná tableta s vyraženým označením „W104“ na jedné straně. Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1...יותר

Nerlynx

Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. DávkováníDoporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg denně, a to nepřetržitě po dobu jednoho roku. Přípravek Nerlynx se má užívat s jídlem, pokud možno ráno. Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení léčby trastuzumabem. Úprava dávky...יותר

Nerlynx

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory izoformy CYP3A4/P-gp cytochromu P450, například • karbamazepin, fenytoin • třezalka tečkovaná • rifampicin Těžká porucha funkce...יותר

Nerlynx

Přípravek Nerlynx je indikován k prodloužené adjuvantní léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu v časném stadiu pozitivním na hormonální receptory s nadměrnou expresí/amplifikací HER2, kteří dokončili adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu před méně než jedním...יותר

Nerlynx

Účinky jiných látek na neratinib Neratinib je primárně metabolizován prostřednictvím CYP/3A4 a je substrátem P-gp. Induktory CYP3A4/P-gpKlinická studie prokázala, že při současném užívání silných induktorů CYP3A4/P-gp je signifikantně snížena expozice neratinibu, proto je kontraindikováno souběžné užívání neratinibu a silných induktorů CYP3A4/P-gp rifampicin nebo rostlinné přípravky...יותר

Nerlynx

Použití přípravku Nerlynx v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní. Způsob podáníPřípravek Nerlynx je určen k perorálnímu podání. Tablety se mají spolknout celé a pokud možno zapít vodou, nemají se drtit ani rozpouštět. Tablety se mají užívat s jídlem, nejlépe ráno 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Nerlynx

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen a mužůNa základě nálezů u zvířat může neratinib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu. Ženy se musí vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Nerlynx a po dobu až 1 měsíce po ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření během užívání přípravku Nerlynx...יותר

Nerlynx

PrůjemBěhem léčby přípravkem Nerlynx byl hlášen průjem a spojený s dehydratací. Průjem se obvykle vyskytuje brzy během prvního nebo druhého týdne léčby přípravkem Nerlynx a může být rekurentní. Pacienty je třeba informovat, aby zahájili profylaktickou léčbu léčivým přípravkem proti průjmu zároveň s první dávkou přípravku Nerlynx a dodržovali pravidelné dávkování léčivého přípravku...יותר

Nerlynx

Přípravek Nerlynx má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jako nežádoucí účinky neratinibu byly hlášeny únava, závratě, dehydratace a synkopa. Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta....יותר

Nerlynx

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoli stupně byly průjem bolest horní poloviny břicha Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3–4 byly průjem a zvracení Nežádoucí účinky hlášené jako závažné zahrnovaly průjem aspartátaminotransferázy Tabulkový přehled nežádoucích účinkůV tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované při...יותר

Nerlynx

Neexistuje žádná speciální protilátka a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování přípravkem Nerlynx není znám. V případě předávkování se má pozastavit podávání přípravku a mají se přijmout obecná podpůrná opatření. V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s předávkováním průjem s nauzeou nebo bez ní, zvracení a dehydratace. Ve studii...יותר

Nerlynx

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EH Mechanismus účinkuNeratinib je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy virového onkogenního homologu panerytroblastické leukemie kovalentní vazby s vysokou afinitou na vazebné místo pro ATP 3 receptorů epidermálního růstového faktoru ERBB4těchto drah podporujících růst u karcinomů prsu s amplifikovanými nebo nadměrně...יותר

Nerlynx

Hmotnostní bilance po podání jednorázové perorální dávky 200 mg neratinibu byla zkoumána u šesti zdravých subjektů. AbsorpcePo perorálním podání 240 mg neratinibu byla absorpce pomalá a maximální plazmatické koncentrace neratinibu se objevily přibližně 7 hodin po podání. Při užití jednorázové dávky 240 mg neratinibu s jídlem se v porovnání s podáním nalačno zvýšila Cmax o přibližně...יותר

Nerlynx

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik...יותר

Nerlynx

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mannitol mikrokrystalická celulosakrospovidon povidon koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkoholoxid titaničitý makrogol mastek červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl...יותר

Nerlynx

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mannitol mikrokrystalická celulosakrospovidon povidon koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkoholoxid titaničitý makrogol mastek červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl...יותר

Nerlynx

...יותר

Nerlynx