NEXPOVIO (20MG Film-coated tablet) -

Nexpovio -

גנרית: selinexor
חומר פעיל: Selinexor
חלופות:
קבוצת ATC: L01XX66 - selinexor
תוכן חומר פעיל: 20MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |12|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nexpovio

Jedna potahovaná tableta obsahuje selinexorum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Modrá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta nápisem „K20“ na jedné straně....יותר

Nexpovio

Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu. Dávkování Selinexor v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Doporučené dávky selinexoru, bortezomibu a dexamethasonu na základě 35denního cyklu jsou následující: • Selinexor v dávce 100 mg užívané perorálně jednou týdně 1. den každého týdne. Dávka selinexoru nemá překročit...יותר

Nexpovio

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Nexpovio

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Nexpovio

Nebyly provedeny žádné specializované studie klinických lékových interakcí. Souběžné podávání silného induktoru CYP3A4 může vést k nižší expozici selinexoru. Ve farmakokinetice selinexoru nebyly při současném podávání se silným inhibitorem CYP3Aklarithromycinem rozdíly. Ve farmakokinetice selinexoru nebyly při současném podávání s paracetamolem v denní dávce až 000 mg pozorovány žádné...יותר

Nexpovio

Bezpečnost a účinnost přípravku NEXPOVIO u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Použití přípravku NEXPOVIO k léčbě mnohočetného myelomu u dětí ve věku do 18 let není relevantní. Způsob podáníPřípravek NEXPOVIO je k perorálnímu podání. Přípravek NEXPOVIO v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem jednou týdně 1. den každého týdne v přibližně stejnou...יותר

Nexpovio

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a ženŽenám ve fertilním věku se má doporučit, aby se v průběhu léčby selinexorem a po dobu nejméně týdne po poslední dávce selinexoru vyvarovaly otěhotnění nebo se zdržely pohlavního styku. U žen ve fertilním věku se před zahájením léčby selinexorem doporučuje těhotenský test. Ženám ve fertilním věku a mužům v reprodukčním věku se...יותר

Nexpovio

U léčivých přípravků podávaných v kombinaci se selinexorem je nutné se před zahájením léčby seznámit se Souhrnem údajů o přípravku upozornění a opatření pro použití a doporučených souběžných léčeb. Doporučené souběžné léčbyPacientům se má doporučit, aby po celou dobu léčby dodržovali adekvátní příjem tekutin a kalorií. U pacientů s rizikem dehydratace se má zvážit intravenózní...יותר

Nexpovio

Selinexor může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Selinexor může způsobit únavu, stav zmatenosti a závrať. Pacienty je třeba poučit, aby se vyhýbali situacím, kdy může závrať nebo stav zmatenosti představovat problém, a aby bez odpovídajícího lékařského doporučení neužívali další léčivé přípravky, které mohou způsobit závrať nebo stav zmatenosti. Pacientům...יותר

Nexpovio

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost selinexoru v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem byla hodnocena u 195 pacientů s mnohočetným myelomem. Nejčastějšími nežádoucími účinky trombocytopenie průjem Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky katarakta Bezpečnost selinexoru v kombinaci s dexamethasonem byla hodnocena u 214 pacientů s mnohočetným myelomem, včetně 83 pacientů...יותר

Nexpovio

Předávkování obecně byla spojena s nežádoucími účinky podobnými nežádoucím účinkům, které byly hlášeny u standardního dávkování, a obecně byla reverzibilní do 1 týdne. PříznakyPotenciální akutní příznaky zahrnují nauzeu, zvracení, průjem, dehydrataci a zmatenost. Potenciální známky zahrnují nízké hladiny sodíku, zvýšené jaterní enzymy a nízké počty krevních buněk. Pacienti...יותר

Nexpovio

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinkuSelinexor je reverzibilní kovalentní sloučenina selektivního inhibitoru jaderného exportu specificky blokuje exportin 1 proteinů, včetně tumor supresorových proteinů podporujících v jádru, zástavě buněčného cyklu, snížení několika onkoproteinů, jako jsou c-Myc a cyklin D1, a apoptóze nádorových buněk....יותר

Nexpovio

AbsorpcePo perorálním podání selinexoru bylo vrcholové plazmatické koncentrace, Cmax, dosaženo do 4 hodin. Souběžné podávání jídla s vysokým obsahem tuku kalorického obsahu tučného jídla DistribuceSelinexor se z 95,0 % váže na lidské bílkoviny v plazmě. V populační farmakokinetické byl zdánlivý distribuční objem BiotransformaceSelinexor je metabolizován prostřednictvím CYP3A4, několika...יותר

Nexpovio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...יותר

Nexpovio

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Povidon K 30 Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Natrium-lauryl-sulfát Potah tabletyMastek Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Glycerol-monostearát Polysorbát 80 Oxid titaničitý Makrogol Hlinitý lak indigokarmínu Hlinitý lak brilantní modře FCF 6.2 Inkompatibility...יותר

Nexpovio

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Povidon K 30 Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Natrium-lauryl-sulfát Potah tabletyMastek Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Glycerol-monostearát Polysorbát 80 Oxid titaničitý Makrogol Hlinitý lak indigokarmínu Hlinitý lak brilantní modře FCF 6.2 Inkompatibility...יותר

Nexpovio

...יותר

Nexpovio