NUCEIVA (100SU Powder for solution for injection) -

Nuceiva -

גנרית: botulinum toxin
חומר פעיל: Botulotoxin typ a
חלופות: Alluzience, Azzalure, Bocouture, Botox, Dysport, Letybo, Neurobloc, Vistabel, Xeomin
קבוצת ATC: M03AX01 - botulinum toxin
תוכן חומר פעיל: 100SU, 50SU
טפסים: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nuceiva

Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 50 jednotek produkovaného bakterií Clostridium botulinum. Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100 jednotek produkovaného bakterií Clostridium botulinum. 0,1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 jednotky. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Bílý prášek....יותר

Nuceiva

Přípravek NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek a s používáním požadovaného vybavení. Dávkování Doporučenou dávkou na jedno místo vpichu jsou 4 jednotky / 0,1 ml. Pět míst vpichu injekce do každého musculus corrugator procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek. Jednotky botulotoxinu nejsou mezi jednotlivými...יותר

Nuceiva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Celkové poruchy svalové činnosti Infekce nebo zánět v navrhovaných místech...יותר

Nuceiva

Přípravek NUCEIVA je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení do 65 let věku, pokud závažnost těchto vrásek má na pacienta významný psychologický...יותר

Nuceiva

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Účinek botulotoxinu může být teoreticky umocněn aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem Účinek podání více botulotoxinů různých sérotypů současně nebo v rozmezí několika měsíců není znám. Nadměrná neuromuskulární slabost může být zhoršena podáním...יותר

Nuceiva

Použití přípravku NUCEIVA u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Intramuskulární podání. Po rekonstituci je třeba přípravek NUCEIVA použít k léčbě pouze jednoho pacienta během jednoho sezení. Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním Návod k použití, opatření před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním a pokyny ohledně...יותר

Nuceiva

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání botulotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Není známo, zda je přípravek NUCEIVA vylučován do lidského mateřského mléka. Přípravek NUCEIVA se během kojení nemá podávat. Fertilita...יותר

Nuceiva

Obecně Před podáním přípravku NUCEIVA je třeba rozumět anatomii a anatomickým znakům musculus corrugator supercilii a okolním cévním a nervovým strukturám v oblasti glabely. Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy. S injekčním podáním jsou spojovány lokalizovaná bolest, zánět, parestezie, hypestezie, citlivost, otok/edém,...יותר

Nuceiva

Přípravek NUCEIVA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Existuje potenciální riziko astenie, svalové slabosti, závratě nebo poruch zraku, což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat...יותר

Nuceiva

Shrnutí bezpečnostního profilu Po ošetření přípravkem NUCEIVA se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně ptózy očních víček, imunitní reakce, šíření toxinu do míst vzdálených od místa podání, rozvoje či zhoršení neuromuskulárních poruch a hypersenzitivních reakcí. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která...יותר

Nuceiva

Příznaky předávkování Známky předávkování nemusí být patrné bezprostředně po podání injekce. V případě náhodného injekčního podání nebo požití je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska známek a příznaků celkové slabosti nebo svalové paralýzy. U pacientů vykazujících příznaky otravy botulotoxinem typu A zvážit hospitalizaci. Příliš časté nebo nadměrné dávkování...יותר

Nuceiva

Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, jiná periferně působící myorelaxancia, ATC kód: M03AX01. Mechanismus účinku Botulotoxin typu A acetylcholinu na presynaptických zakončeních cholinergních nervů tak, že štěpí protein SNAP-25, který je nezbytný pro úspěšné vázání acetylcholinu a jeho uvolňování z váčků nacházejících se na nervových zakončeních, což vede k denervaci svalu a...יותר

Nuceiva

Přípravek NUCEIVA nebyl po intramuskulárním podání doporučené dávky zjištěn v periferní krvi. Kvůli povaze přípravku nebyly provedeny studie absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace....יותר

Nuceiva

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek...יותר

Nuceiva

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 50 jednotek 30 měsíců 100 jednotek 30 měsíců Rekonstituovaný roztok Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána...יותר

Nuceiva

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 50 jednotek 30 měsíců 100 jednotek 30 měsíců Rekonstituovaný roztok Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána...יותר

Nuceiva

...יותר

Nuceiva