NUTROPINAQ (10MG/2ML (30IU) Solution for injection) -

Nutropinaq -

גנרית: somatropin
חומר פעיל: SOMATROPIN
חלופות: Genotropin, Humatrope, Norditropin nordiflex, Norditropin simplexx, Omnitrope, Saizen, Somatropin biopartners, Zomacton
קבוצת ATC: H01AC01 - somatropin
תוכן חומר פעיל: 10MG/2ML (30IU), 10MG/2ML(30IU)
טפסים: Solution for injection
Balení: Cartridge
Obsah balení: 3X2ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nutropinaq

Jeden ml obsahuje somatropinum* 5 mgJedna zásobní vložka obsahuje somatropinum* 10 mg * Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý a bezbarvý roztok....יותר

Nutropinaq

Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s uplatňovanou terapeutickou indikací. Dávkování Dávkování a schéma podávání NutropinAq by mělo být pro každého pacienta individuální. Pediatrická populace Porucha růstu u dětí na podkladě nedostatečné sekrece růstového hormonu...יותר

Nutropinaq

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami. Somatropin se nesmí používat, existují-li důkazy o aktivitě tumoru. Intrakraniální tumory musí být inaktivní a protinádorová terapie musí být před zahájením terapie růstovým hormonem ukončena. Léčba musí být přerušena,...יותר

Nutropinaq

Pediatrická populace- Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu na podkladě neadekvátní endogenní sekrece růstového hormonu. - Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem. - Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny. Dospělí- Náhrada endogenního růstového hormonu...יותר

Nutropinaq

Omezená publikovaná data ukazují, že léčba růstovým hormonem u člověka zvyšuje cytochromem P450 zprostředkovanou clearance antipyrinu. Monitorování je vhodné, pokud je somatropin podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány jaterními enzymy cytochromy P450, mezi něž patří kortikosteroidy, pohlavní steroidy, antikonvulzíva a cyklosporin. U pacientů léčených somatropinem...יותר

Nutropinaq

- Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu na podkladě neadekvátní endogenní sekrece růstového hormonu. - Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem. - Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny. Dospělí- Náhrada endogenního růstového hormonu u dospělých ...יותר

Nutropinaq

TěhotenstvíÚdaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Riziko pro lidi proto není známé. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné somatropinu v těhotenství se nedoporučuje a pokud dojde k otěhotnění, měl by být vysazen. Během těhotenství je mateřský somatropin do značné míry nahrazen placentárním růstovým hormonem. KojeníNení...יותר

Nutropinaq

Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena NovotvaryU pacientů s předchozím maligním onemocněním má být věnována zvláštní pozornost příznakům relapsu. Pacienti s předcházejícími tumory nebo s deficitem růstového hormonu na podkladě intrakraniální léze by měli být rutinně vyšetřeni na progresi nebo rekurenci základního chorobného procesu. U pacientů, kteří prodělali...יותר

Nutropinaq

Somatropin nemá žádný známý účinek na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat...יותר

Nutropinaq

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky hlášené u dospělých a u dětí léčených přípravkem Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot nebo Protropin všech schválených indikací mělo nežádoucí účinky spojené s léčbou. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pivotních a podpůrných klinických studií byly hypothyroidismus, porušená glukózová tolerance, bolest hlavy, hypertonie,...יותר

Nutropinaq

Příznaky Akutní předávkování může vést k hyperglykémii. Dlouhodobé předávkování může vyústit ve známky a příznaky gigantismu a/nebo akromegalie, shodnými se známými účinky nadbytku růstového hormonu. Léčba Léčba je symptomatická a podpůrná. Neexistuje protilátka na předávkování somatropinem. Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy....יותר

Nutropinaq

Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analogy, Somatropin a analogy, ATC kód: H01AC Mechanismus účinku Somatropin stimuluje rychlost růstu a zvyšuje výšku v dospělosti u dětí, které mají nedostatek endogenního růstového hormonu a u dětí, které mají poruchu růstu způsobenou Turnerovým syndromem nebo chronickou renální insuficienci . Léčba deficitu růstového hormonu...יותר

Nutropinaq

Farmakokinetické vlastnosti NutropinAq byly zkoumány jen u zdravých dospělých mužů. Všeobecné charakteristiky Absorpce: Absolutní biologická dostupnost rekombinantního lidského růstového hormonu po subkutánním podání je okolo 80 %. Distribuce: Studie se somatropinem u zvířat ukázaly, že somatropin se lokalizuje do vysoce perfundovaných orgánů, zvláště do jater a ledvin. Distribuční objem...יותר

Nutropinaq

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence...יותר

Nutropinaq

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Tekutý fenol Polysorbát Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronováVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28...יותר

Nutropinaq

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Tekutý fenol Polysorbát Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronováVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28...יותר

Nutropinaq

...יותר

Nutropinaq