OREBRITON (60MG Film-coated tablet) -

Orebriton -

גנרית: ticagrelor
חומר פעיל: Tikagrelor
חלופות: Atixarso, Brilique, Greccas, Kogavant, Plategra, Polsar, Ticagrelor mylan, Ticagrelor stada
קבוצת ATC: B01AC24 - ticagrelor
תוכן חומר פעיל: 60MG, 90MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Orebriton

Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg tikagreloru. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Kulaté bikonvexní růžové tablety označené „60“ o průměru...יותר

Orebriton

DávkováníPacienti užívající přípravek Orebriton mají též užívat nízkou udržovací dávku ASA 75-mg denně, pokud není specificky kontraindikována. Akutní koronární syndromyLéčba přípravkem Orebriton se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně. Léčba přípravkem Orebriton 90 mg dvakrát denně se doporučuje...יותר

Orebriton

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.8). • Patologické aktivní krvácení. • Anamnéza intrakraniálního krvácení (viz bod 4.8). • Závažná porucha funkce jater (viz body...יותר

Orebriton

Přípravek Orebriton podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s - akutním koronárním syndromem (ACS) nebo - infarktem myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikem vývoje aterotrombotických příhod (viz...יותר

Orebriton

Tikagrelor je převážně substrátem pro CYP3A4 a mírným inhibitorem CYP3A4. Tikagrelor je též substrátem pro glykoprotein-P (P-gp) a slabým inhibitorem P-gp a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp. Vliv léčivých a jiných přípravků na tikagrelorInhibitory CYP3A• Silné inhibitory CYP3A4 – souběžné podávání tikagreloru a ketokonazolu zvyšovalo Cmax a AUC až 2,4krát, resp. 7,3krát....יותר

Orebriton

Bezpečnost a účinnost tikagreloru u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použití tikagreloru u dětí se srpkovitou anémií není relevantní (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Orebriton lze podat s jídlem i bez jídla. U pacientů, kteří nemohou tabletu(y) spolknout celou(é), lze tablety rozdrtit na jemný prášek a smísit s polovinou sklenice vody a ihned vypít. Sklenici...יותר

Orebriton

Ženy ve fertilním věkuŽeny v plodném věku mají v průběhu léčby tikagrelorem používat vhodnou antikoncepci, aby se předešlo otěhotnění. TěhotenstvíÚdaje o podávání tikagreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání tikagreloru se v průběhu těhotenství nedoporučuje. KojeníDostupné farmakodynamické/toxikologické...יותר

Orebriton

Riziko krváceníPoužití tikagreloru u pacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení se má zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod (viz body 4.8 a 5.1). Pokud je klinicky indikováno, tikagrelor se má podávat opatrně u následujících skupin pacientů: • Pacienti se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávného chirurgického výkonu, poruchy...יותר

Orebriton

Tikagrelor nemá žádný vliv nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje. V průběhu léčby tikagrelorem byly hlášeny případy závratě a zmatenosti. Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují...יותר

Orebriton

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnostní profil tikagreloru byl hodnocen ve dvou velkých „outcome“ klinických studiích fáze 3 (PLATO a PEGASUS), které zařadily více než 39000 pacientů (viz bod 5.1). Ve studii PLATO byl u pacientů na tikagreloru zjištěn vyšší výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků než u klopidogrelu (7,4 % vs. 5,4 %). Ve studii PEGASUS byl u pacientů...יותר

Orebriton

Tikagrelor je dobře tolerován v jednotlivých dávkách až 900 mg. Ve studii se zvyšujícími se jednotlivými dávkami byla limitujícím faktorem dávky gastrointestinální toxicita. Dalšími klinicky významnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit při předávkování je dušnost a komorové pauzy (viz bod 4.8). V případě předávkování se mohou objevit výše uvedené potenciální nežádoucí...יותר

Orebriton

Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC Mechanismus účinkuPřípravek Orebriton obsahuje tikagrelor, který patří chemicky mezi cyklopentyltriazolopyrimidiny (CPTP). Tikagrelor je perorální přímý selektivní reverzibilní antagonista receptoru P2Y12, který brání aktivaci a agregaci trombocytů závislé na P2Y12 a zprostředkované ADP. Tikagrelor neinteraguje přímo s vazným...יותר

Orebriton

Tikagrelor vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu tikagreloru (AR-C124910XX) přibližně odpovídá podané dávce až do 1260 mg. AbsorpceAbsorpce tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 1,5 hodiny. Tvorba hlavního metabolitu v plazmě AR-C124910XX (též aktivní) z tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 2,5 hodiny. Po perorálním...יותר

Orebriton

podávání tikagreloru po dobu delší než 3 roky. Neexistují důkazy o prospěchu tikagreloru (žádné snížení primárního složeného cílového parametru CV smrti, IM a cévní mozkové příhody), pokud byl tikagrelor 60 mg dvakrát denně podáván klinicky stabilním pacientům > 2 roky od IM, nebo více než 1 rok po přerušení předchozí léčby inhibitorem ADP receptoru (viz též bod 4.2). Klinická...יותר

Orebriton

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol (E421)Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E341)Sodná sůl karboxymethylškrobu HypromelosaMagnesium-stearát (E470b) Potah tablety Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) MakrogolČervený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...יותר

Orebriton

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orebriton 60 mg potahované tablety tikagrelor 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg tikagreloru. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných...יותר

Orebriton

...יותר

Orebriton