OXALIPLATIN-TEVA (5MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Oxaliplatin-teva -

גנרית: oxaliplatin
חומר פעיל: OXALIPLATINA
חלופות: Oxaliplatin accord, Oxaliplatin kabi, Oxaliplatin pharmagen, Oxaliplatina medac, Oxaliplatina mylan
קבוצת ATC: L01XA03 - oxaliplatin
תוכן חומר פעיל: 5MG/ML
טפסים: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X40ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Oxaliplatin-teva

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 mg oxaliplatiny. Jedna lahvička o objemu 4 ml obsahuje 20 mg oxaliplatiny. Jedna lahvička o objemu 10 ml obsahuje 50 mg oxaliplatiny. Jedna lahvička o objemu 20 ml obsahuje 100 mg oxaliplatiny. Jedna lahvička o objemu 40 ml obsahuje 200 mg oxaliplatiny. Pomocné látky: monohydrát laktosy Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 45 mg monohydrátu laktosy. Jedna lahvička o objemu 4 ml obsahuje 180 mg monohydrátu laktosy. Jedna lahvička o objemu 10 ml obsahuje 450 mg monohydrátu laktosy. Jedna lahvička o objemu 20 ml obsahuje 900 mg monohydrátu laktosy. Jedna lahvička o objemu 40 ml obsahuje 1800 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok. pH: 4,0 – 6,0 Osmolarita: 0,200 osmol/kg...יותר

Oxaliplatin-teva

Dávkování POUZE PRO DOSPĚLÉ PACIENTY Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m2 intravenózně, opakovaně každé dva týdny po dobu 12 cyklů (6 měsíců). Doporučená dávka oxaliplatiny v léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu je 85 mg/mintravenózně, opakovaně každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity. Dávku je nutno upravit...יותר

Oxaliplatin-teva

Oxaliplatina je kontraindikována u pacientů při: - známé hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - kojení; - myelosupresi zjištěné před začátkem prvního cyklu léčby, což je zřejmé při počtu neutrofilů < 2 x 109/l a/nebo počtu destiček < 100 x 109/l; - periferní senzorické neuropatii s funkčním poškozením před začátkem prvního cyklu...יותר

Oxaliplatin-teva

Oxaplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) a kyselinou folinovou (FA) je indikována k: - adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva stupně III (Duke C) po kompletní resekci primárního tumoru. - léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu....יותר

Oxaliplatin-teva

U pacientů, kterým byla podána jednotlivá dávka 85 mg/m2 oxaliplatiny okamžitě před podáním fluoruacilu, nebyla pozorována žádná změna účinku 5-fluoruracilu na organismus. In vitro nebylo pozorováno signifikantní vytěsnění oxaliplatiny z vazby na plazmatické proteiny těmito látkami: erythromycin, salicyláty, granisetron, paklitaxel a valproát sodný. Při současném podávání oxaliplatiny...יותר

Oxaliplatin-teva

Neexistuje relevantní indikace pro použití oxaliplatiny u dětí. Účinnost oxaliplatiny podávané samostatně pediatrické populaci se solidními tumory nebyla stanovena (viz bod 5.1). Způsob podání Oxaliplatina se podává formou intravenózní infuze. Podávání oxaliplatiny nevyžaduje hyperhydrataci. Oxaliplatina se podává formou infuze do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem po dobu 2...יותר

Oxaliplatin-teva

Těhotenství Údaje o bezpečnosti užívání oxaliplatiny u těhotných žen nejsou dosud dostupné. Ve studiích na zvířatech byl pozorován genotoxický účinek. Proto se podávání oxaliplatiny v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Podávání oxaliplatiny lze zvážit pouze po zhodnocení poměru prospěch/riziko pro plod a se souhlasem pacientky. Ženy...יותר

Oxaliplatin-teva

Oxaliplatinu lze podávat jen na specializovaném onkologickém oddělení a pod dohledem zkušeného onkologa. Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je zapotřebí pečlivě monitorovat nežádoucí účinky a v případě toxicity upravit dávku (viz bod 5.2). Hypersenzitivní reakce Pacienti, kteří mají v anamnéze alergickou reakci na jiné přípravky obsahující...יותר

Oxaliplatin-teva

Nebyly prováděny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně léčba oxaliplatinou vede ke zvýšenému riziku závratí, nauzey a zvracení a jiných neurologických symptomů, které ovlivňují chůzi a rovnováhu. To může mít mírný nebo středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Poruchy zraku, zejména přechodná ztráta vidění (reverzibilní...יותר

Oxaliplatin-teva

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastější nežádoucí reakce oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluoruracilem/kyselinou folinovou (5-FU FA) byly gastrointestinální (průjem, nauzea, zvracení a mukozitida), hematologické (neutropenie, trombocytopenie) a neurologické (akutní periferní senzorická neuropatie, závislá na celkové podané dávce). Celkově byly tyto reakce častější a závažnější u kombinace oxaliplatiny...יותר

Oxaliplatin-teva

SymptomyNení k dispozici žádné antidotum oxaliplatiny. V případech předávkování lze očekávat prohloubení nežádoucích účinků. LéčbaMělo by být zahájeno monitorování hematologických parametrů a příslušná symptomatická léčba....יותר

Oxaliplatin-teva

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, platinová cytostatika. ATC klasifikace: L01XA03. Mechanismus účinku Oxaliplatina je antineoplastická léčivá látka z nové skupiny platinových derivátů, kde je atom platiny vázán v komplexu s 1,2-diaminocyklohexanem ("DACH") a oxalátovou skupinou. Oxaliplatina tvoří jediný enantiomer, cis- [oxalát (trans-I-1,2- DACH) platinu]. Oxaliplatina vykazuje široké...יותר

Oxaliplatin-teva

Absorpce a distribuce Farmakokinetika jednotlivých aktivních sloučenin platiny nebyla studována. Farmakokinetika ultrafiltrovatelné platiny, reprezentované směsí všech aktivních a neaktivních derivátů platiny po 2-hodinové infuzi oxaliplatiny v dávce 130 mg/m2, každé tři týdny od jednoho do pěti cyklů a v dávce oxaliplatiny 85 mg/m2 každé dva týdny od jednoho do tří cyklů je znázorněna v následující...יותר

Oxaliplatin-teva

Cílové orgány vybrané pro předklinické sledování na zvířecích druzích (myš, potkan, pes a/nebo opice) zahrnovaly: kostní dřeň, GIT, ledviny, varlata, nervový systém a srdce, ve studiích s jednorázovou i opakovanou dávkou. Toxicita pozorovaná na cílových orgánech zvířat odpovídá té, která je patrná po podání ostatních léčivých přípravků obsahujících platinu a jiných DNA poškozujících...יותר

Oxaliplatin-teva

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy (45 mg/ml) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Naředěný léčivý přípravek by neměl být směšován s jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku nebo infuzní lince. Dle návodu k použití v bodu 6.6 lze oxaliplatinu podávat společně s kyselinou folinovou za použití Y linky. - NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky,...יותר

Oxaliplatin-teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok oxaliplatina 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 mg oxaliplatiny. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy a vodu na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ koncentrát pro infuzní roztok...יותר

Oxaliplatin-teva

...יותר

Oxaliplatin-teva