OXLUMO (94,5MG/0,5ML Solution for injection) -

Oxlumo -

גנרית: lumasiran
חומר פעיל: Sodná sůl lumasiranu
חלופות:
קבוצת ATC: A16AX18 - lumasiran
תוכן חומר פעיל: 94,5MG/0,5ML
טפסים: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Oxlumo

Jeden ml roztoku obsahuje sodnou sůl lumasiranu v ekvivalentním množství 189 mg lumasiranu. Jedna injekční lahvička obsahuje 94,5 mg lumasiranu v 0,5 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až žlutý...יותר

Oxlumo

Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hyperoxalurie. Dávkování Přípravek Oxlumo se podává subkutánní injekcí. Doporučené dávkování přípravku Oxlumo sestává z nasycovacích dávek podávaných jednou měsíčně v celkovém počtu 3 dávek, po nichž následují udržovací dávky, počínaje jeden měsíc po poslední nasycovací dávce, jak je uvedené...יותר

Oxlumo

Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Oxlumo

Přípravek Oxlumo je indikován k léčbě primární hyperoxalurie 1. typu skupinách....יותר

Oxlumo

Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí s jinými léčivými přípravky Souběžné používání s pyridoxinem Souběžné používání s pyridoxinem nemělo významný vliv na farmakodynamiku ani farmakokinetiku lumasiranu....יותר

Oxlumo

U pacientů mladších 1 roku jsou k dispozici jen omezená data. Při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti Způsob podání Pouze k subkutánnímu podání. Tento léčivý přípravek je dodáván jako roztok připravený k použití v injekční lahvičce pro jednorázové použití. • Požadovaný objem přípravku Oxlumo je třeba vypočíst na základě doporučené dávky založené na hmotnosti...יותר

Oxlumo

Těhotenství Údaje o podávání lumasiranu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky přípravku během těhotenství má být zváženo s ohledem na očekávaný léčebný přínos pro ženu a potenciální rizika pro plod. Kojení Není známo, zda se lumasiran vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro...יותר

Oxlumo

Těžká porucha funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v terminálním stádiu Léčba lumasiranem zvyšuje hladiny glykolátu v plazmě, což může zvyšovat riziko metabolické acidózy nebo zhoršit preexistující metabolickou acidózu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v terminálním stádiu. Je proto nutno sledovat, zda se u těchto pacientů nevyskytnou známky a symptomy...יותר

Oxlumo

Přípravek Oxlumo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Oxlumo

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla reakce v místě injekce Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky pojící se v klinických studiích s lumasiranem jsou uvedeny v tabulkovém přehledu níže. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů klasifikace MedDRA pro jednotlivé třídy orgánových systémů vyjádřeny podle následujících...יותר

Oxlumo

V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient sledován, jak bude indikováno z lékařského hlediska, na přítomnost jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a aby byla zahájena odpovídající symptomatická léčba....יותר

Oxlumo

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX18. Mechanismus účinku Lumasiran je dvouvláknová ribonukleová kyselina uplatňující se při RNA interferenci snižuje hladiny enzymu glykolátoxidázy Snížením hladiny enzymu GO se snižuje množství dostupného glyoxylátu, substrátu pro produkci oxalátu. To má za následek snížení hladin oxalátu v moči a plazmě,...יותר

Oxlumo

Absorpce Po subkutánním podání se lumasiran rychle absorbuje s mediánem doby maximální plazmatické koncentrace křivkou koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace dávky 3 mg lumasiranu na 1 kg tělesné hmotnosti hodnoty 529 400 lumasiranu po podání doporučené dávky 6 mg lumasiranu na 1 kg tělesné hmotnosti 912 76048 hodin po podání dávky. Distribuce Ve vzorcích plazmy zdravých dospělých...יותר

Oxlumo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...יותר

Oxlumo

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný Kyselina fosforečná Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření injekční lahvičky je třeba léčivý přípravek použít okamžitě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě...יותר

Oxlumo

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný Kyselina fosforečná Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření injekční lahvičky je třeba léčivý přípravek použít okamžitě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě...יותר

Oxlumo

...יותר

Oxlumo