PALYNZIQ (2,5MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Palynziq -

גנרית: pegvaliase
חומר פעיל: Pegvaliasa
חלופות:
קבוצת ATC: A16AB19 - pegvaliase
תוכן חומר פעיל: 10MG, 2,5MG, 20MG
טפסים: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Palynziq

Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg obsahuje pegvaliasum 2,5 mg v 0,5 ml roztoku. Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg obsahuje pegvaliasum 10 mg v 0,5 ml roztoku. Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg obsahuje pegvaliasum 20 mg v 1 ml roztoku. Síla znamená množství fenylalanin amoniak lyázové k PEGylaci. Léčivou látkou je kovalentní konjugát proteinové fenylalanin amoniak lyázy s NHS-methoxypolyethylenglykolem * Anabaena variabilis rAvPAL vyrobená technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli. Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv. Více informací viz bod 5.1. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6–7,4. Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg: Osmolalita: 260–290 mOsm/kg Předplněné injekční stříkačky o obsahu 10 mg a 20 mg: Osmolalita: 285–315 mOsm/kg, viskózní...יותר

Palynziq

Léčbu přípravkem Palynziq musí řídit lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou PKU. Dávkování Před zahájením léčby se musí změřit hladina fenylalaninu v krvi. Doporučuje se monitorovat hladinu fenylalaninu v krvi jednou za měsíc. Příjem fenylalaninu ve stravě má být konstantní až do stanovení udržovací dávky. Dávkovací režimy IndukceDoporučená zahajovací dávka přípravku Palynziq...יותר

Palynziq

Závažná systémová hypersenzitivní reakce nebo recidiva mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce na pegvaliasu, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiný PEGylovaný léčivý přípravek...יותר

Palynziq

Přípravek Palynziq je indikován k léčbě pacientů s fenylketonurií u nichž není dosaženo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi jsou vyšší než 600 mikromolů/lv předchozí léčbě....יותר

Palynziq

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....יותר

Palynziq

Bezpečnost a účinnost přípravku Palynziq u pediatrických pacientů od narození do věku pod 16 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1. Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých. Způsob podání Subkutánní podání. Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro...יותר

Palynziq

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pro matky, spojenou se sníženými koncentracemi fenylalaninu v krvi, nedosahujícími normálních hladin Nekontrolované hladiny fenylalaninu v krvi spojeny se zvýšeným rizikem spontánního potratu, závažných porodních defektů a závažných...יותר

Palynziq

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce Hypersenzitivní reakce zahrnují skupinu termínů, která se skládá z akutních systémových hypersenzitivních reakcí, jiných systémových hypersenzitivních reakcí jako angioedém a sérová nemoc, které mohou být akutního...יותר

Palynziq

Přípravek Palynziq má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna hypersenzitivními reakcemi, které zahrnují příznaky jako závrať nebo synkopa....יותר

Palynziq

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických hodnoceních se u většiny pacientů vyskytly reakce v místě injekce zahrnují akutní systémovou hypersenzitivní reakci V klinických hodnoceních byly míry výskytu nežádoucích reakcí nejvyšší během fází indukce a titrace shodovalo s obdobím výskytu nejvyšších titrů protilátek IgM a proti PEG. Tyto míry výskytu během času klesaly spolu s vyzráváním...יותר

Palynziq

V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky. Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu. Podrobnosti k léčbě nežádoucích účinků viz body 4.4...יותר

Palynziq

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB Pegvaliasa je rAvPAL konjugovaná s lineárním NHS-PEG o molekulové hmotnosti 20 kDa s mírou substituce 28 až 44 molů polymer/mol proteinu. Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa. Mechanismus účinku Pegvaliasa je PEGylovaný rekombinantní...יותר

Palynziq

Pegvaliasa je PEGylovaná rekombinantní fenylalanin amoniak lyáza Anabaena variabilis a exprimovaná v bakterii Escherichia coli. Účelem PEGylace rAvPAL je snížit schopnost imunitního systému rozpoznat bakteriální protein rAvPAL a prodloužit jeho poločas. Farmakokinetika pegvaliasy se vyznačuje vysokou interindividuální i intraindividuální variabilitou vzhledem k tomu, že imunitní odpověď u dospělých...יותר

Palynziq

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...יותר

Palynziq

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodnýKyselina skořicová Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Přípravek Palynziq lze uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku dobu jednoho maximálně 30denního období za...יותר

Palynziq

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodnýKyselina skořicová Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Přípravek Palynziq lze uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku dobu jednoho maximálně 30denního období za...יותר

Palynziq

...יותר

Palynziq