PEDEA (5MG/ML Solution for injection) -

Pedea -

גנרית: ibuprofen
חומר פעיל: Ibuprofen
חלופות:
קבוצת ATC: C01EB16 - ibuprofen
תוכן חומר פעיל: 5MG/ML
טפסים: Solution for injection
Balení: Ampoule
Obsah balení: |4X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pedea

Jeden ml roztoku obsahuje ibuprofenum 5 mg. Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10 mg. Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok....יותר

Pedea

Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa. DávkováníLéčebná kúra je definována jako tři intravenózní injekce přípravku Pedea podané ve 24 hodinových intervalech. První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života. Dávka ibuprofenu je upravena podle tělesné hmotnosti takto: - 1. injekce: 10...יותר

Pedea

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku; - Život ohrožující infekce; - Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie; - Trombocytopenie nebo koagulační poruchy; - Významné poškození renálních funkcí; - Vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo systémový krevní oběh - Prokázaná...יותר

Pedea

Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního...יותר

Pedea

Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA. - antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení. - kortikosteroidy: ibuprofen může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení....יותר

Pedea

Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA. - antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení. - kortikosteroidy: ibuprofen může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení....יותר

Pedea

Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA. - antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení. - kortikosteroidy: ibuprofen může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení....יותר

Pedea

Před podáním přípravku Pedea musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus. Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života předčasně narozených dětí mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené...יותר

Pedea

Není relevantní....יותר

Pedea

V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea. Je obtížné vyhodnotit kauzální souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu. Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí...יותר

Pedea

Po intravenózním podání ibuprofenu předčasně narozeným dětem nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie. Bylo hlášeno, že masivní předávkování metabolickou acidózu...יותר

Pedea

Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB Ibuprofen je NSA s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou. Ibuprofen je racemická směs SSprostaglandinů. Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci. Ve studii závislosti na dávce přípravku Pedea u 40...יותר

Pedea

DistribuceI když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové dávce 10 mg/kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem 35-40 mg/l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk. Reziduální koncentrace za 24 hodin po poslední dávce 5 mg/kg se pohybují kolem 10-15 mg/l. Plazmatické koncentrace S-enantiomeru...יותר

Pedea

Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...יותר

Pedea

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný úpravu pH6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6. Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika. Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta...יותר

Pedea

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný úpravu pH6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6. Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika. Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta...יותר

Pedea

...יותר

Pedea