PIFELTRO (100MG Film-coated tablet) -

Pifeltro -

גנרית: doravirine
חומר פעיל: Doravirin
חלופות:
קבוצת ATC: J05AG06 - doravirine
תוכן חומר פעיל: 100MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pifeltro

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg doravirinu.Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 222 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tableta Bílá, oválná tableta o rozměrech 19,00 mm x 9,50 mm, s vyraženým firemním logem a 700 na jednéstraně a hladká na straně...יותר

Pifeltro

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.DávkováníDoporučená dávka je jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.Úprava dávkyPokud je přípravek Pifeltro podáván současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravkuPifeltro dvakrát denně Současné podávání doravirinu s dalšími středně silnými induktory CYP3A nebylo...יותר

Pifeltro

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymového systémucytochromu P450 CYP3A, je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnémupoklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Pifeltro snížit...יותר

Pifeltro

Přípravek Pifeltro je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbědospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg infikovanýchvirem lidské imunodeficience typu 1 léčiva ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy...יותר

Pifeltro

Vliv jiných léčivých přípravků na doravirinDoravirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivépřípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu Doravirin se nemá podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymuCYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických...יותר

Pifeltro

Bezpečnost a účinnost přípravku Pifeltro u dětí mladších 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než35 kg nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Pifeltro se musí užívat perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a polyká se celý bod 5.24.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Současné podávání...יותר

Pifeltro

TěhotenstvíO používání doravirinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.Antiretrovirový těhotenský registK monitorování výsledků u matek i plodů u pacientek exponovaných v těhotenství antiretrovirovýmléčivým přípravkům byl zaveden antiretrovirový těhotenský registr. Lékařům se doporučuje pacientkydo tohoto registru zapsat.Studie doravirinu na zvířatech neukazují...יותר

Pifeltro

Substituce NNRTI a používání doravirinuDoravirin nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním jiné antiretrovirové terapie.Mutace asociované s NNRTI zjištěné při screeningu byly součástí vylučovacích kritérií ve studiíchfáze 2b/3. Hraniční hodnota pro sníženou citlivost, k níž došlo různými substitucemi v NNRTI a jenžje spojena se snížením klinické účinnosti, nebyla...יותר

Pifeltro

Přípravek Pifeltro má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienty je nutno informovat otom, že během léčby doravirinem byly hlášeny únava, závrať a somnolence nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat...יותר

Pifeltro

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických studiích fáze 3 s doravirinem plus 2 nukleosidovými analogovými inhibitory reverznítranskriptázy Tabulkový souhrn nežádoucích účinkůNežádoucí účinky doravirinu plus 2 NRTI z klinických studiích fáze 3 SHIFT a DRIVE AHEADskupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definoványjako velmi časté Tabulka...יותר

Pifeltro

...יותר

Pifeltro

...יותר

Pifeltro

...יותר

Pifeltro

...יותר

Pifeltro

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletySodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Karnaubský vosk Oxid titaničitý Neuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti30 měsícůOd prvního otevření lahvičky využívejte do 35 dní.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vysoušedloneodstraňujte....יותר

Pifeltro

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletySodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Karnaubský vosk Oxid titaničitý Neuplatňuje se.6.3 Doba použitelnosti30 měsícůOd prvního otevření lahvičky využívejte do 35 dní.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vysoušedloneodstraňujte....יותר

Pifeltro

...יותר

Pifeltro