POSACONAZOLE SANDOZ (100MG Gastro-resistant tablet) -

Posaconazole sandoz -

גנרית: posaconazole
חומר פעיל: Posakonazol
חלופות: Gudivin, Noxafil, Posaconazole accord, Posaconazole ahcl, Posaconazole msn, Posaconazole teva pharma, Posaconazole zentiva
קבוצת ATC: J02AC04 - posaconazole
תוכן חומר פעיל: 100MG
טפסים: Gastro-resistant tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |24 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Posaconazole sandoz

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg posakonazolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tableta Žlutě potahovaná tableta ve tvaru tobolky o přibližné délce 17,5 mm a šířce 6,7 mm, na jedné straně s vyraženým “100P” a na druhé straně hladká....יותר

Posaconazole sandoz

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z profylaktických důvodů. Nezaměnitelnost mezi tabletami a perorální suspenzí obsahujícími posakonazol Tableta se nemá zaměňovat s perorální suspenzí kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami ve frekvenci...יותר

Posaconazole sandoz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5). Současné podávání se substráty CYP3A4 terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem, halofantrinem nebo chinidinem, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení...יותר

Posaconazole sandoz

Přípravek Posaconazole Sandoz je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz...יותר

Posaconazole sandoz

Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p-glykoprotein (P-gp) eflux. Proto inhibitory (např. verapamil, cyklosporin, chinidin, klarithromycin, erythromycin atd.) nebo induktory (např. rifampicin, rifabutin, některá antiepileptika atd.) těchto eliminačních cest mohou zvyšovat, respektive snižovat...יותר

Posaconazole sandoz

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné klinické údaje. Způsob podáníPerorální podání. Posakonazol ve formě enterosolventních tablet lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2). Tablety mají být spolknuty celé a zapity vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou...יותר

Posaconazole sandoz

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci. Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko...יותר

Posaconazole sandoz

HypersenzitivitaNejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností. Jaterní toxicitaBěhem léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST,...יותר

Posaconazole sandoz

Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky (např. závrať, ospalost atd.), které mohou potenciálně ovlivnit řízení/obsluhování strojů....יותר

Posaconazole sandoz

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí. Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení,...יותר

Posaconazole sandoz

S předávkováním posakonazolem v tabletách nejsou žádné zkušenosti. Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až 1600 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky. Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užíval posakonazol v perorální...יותר

Posaconazole sandoz

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04. Mechanismus účinkuPosakonazol inhibuje enzym lanosterol-14-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu. MikrobiologiePosakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus 12/21 species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus,...יותר

Posaconazole sandoz

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahyByla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivému přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickými výsledky. Kritický poměr u subjektů s aspergilózou byl přibližně 200. Je obzvláště důležité pokusit se zajistit, aby se u pacientů infikovaných Aspergillem dosáhlo maximálních plazmatických hladin (ohledně doporučených dávkovacích režimů viz body...יותר

Posaconazole sandoz

Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu. Při studiích toxicity na potkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo vyšší, než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí. Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým...יותר

Posaconazole sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyKopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 (typ B) Triethyl-citrát Xylitol Hyprolosa Propyl-gallátMikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelózy Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý (E 171) Makrogol MastekŽlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility 21/21 Neuplatňuje...יותר

Posaconazole sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO ALU/ALU, PVC/PCTFE/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU BLISTRY A HDPE/PP LAHVIČKY ŠTÍTEK NA HDPE/PP LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Posaconazole Sandoz 100 mg enterosolventní tablety posakonazol 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg posakonazolu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA...יותר

Posaconazole sandoz

...יותר

Posaconazole sandoz