POSACONAZOLE ZENTIVA (100MG Gastro-resistant tablet) -

Posaconazole zentiva -

גנרית: posaconazole
חומר פעיל: Posakonazol
חלופות: Gudivin, Noxafil, Posaconazole accord, Posaconazole ahcl, Posaconazole msn, Posaconazole sandoz, Posaconazole teva pharma
קבוצת ATC: J02AC04 - posaconazole
תוכן חומר פעיל: 100MG
טפסים: Gastro-resistant tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |24 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Posaconazole zentiva

Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tableta. Žlutá potahovaná tableta tvaru tobolky dlouhá cca 17,5 mm a široká 6,7 mm, s vyraženým „100P“ na jedné straně a druhá strana je hladká....יותר

Posaconazole zentiva

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z profylaktických důvodů. Nezaměnitelnost mezi posakonazolem ve formě tablet a posakonazolem ve formě perorální suspenze Tablety nejsou zaměnitelné s perorální suspenzí kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami...יותר

Posaconazole zentiva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5). Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení...יותר

Posaconazole zentiva

Přípravek Posaconazole Zentiva enterosolventní tablety je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz...יותר

Posaconazole zentiva

Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p-glykoprotein (P-gp) eflux. Proto inhibitory (např. verapamil, cyklosporin, chinidin, klarithromycin, erythromycin atd.) nebo induktory (např. rifampicin, rifabutin, některá antiepileptika atd.) těchto eliminačních cest mohou zvyšovat, respektive snižovat...יותר

Posaconazole zentiva

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné klinické údaje. Způsob podáníPerorální podání. Enterosolventní tablety lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2). Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou...יותר

Posaconazole zentiva

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci. Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko...יותר

Posaconazole zentiva

HypersenzitivitaNejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností. Jaterní toxicitaBěhem léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST,...יותר

Posaconazole zentiva

Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky (např. závrať, ospalost atd.), které mohou potenciálně ovlivnit řízení/obsluhování strojů....יותר

Posaconazole zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí. Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických studií a ze zkušenosti po uvedeni přípravku na trh. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení,...יותר

Posaconazole zentiva

S předávkováním posakonazolem v tabletách nejsou žádné zkušenosti. Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až 600 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky. Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užíval posakonazol v perorální...יותר

Posaconazole zentiva

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04. Mechanismus účinkuPosakonazol inhibuje enzym lanosterol-14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu. MikrobiologiePosakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus,...יותר

Posaconazole zentiva

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahyByla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivému přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickými výsledky. Kritický poměr u subjektů s aspergilózou byl přibližně 200. Je obzvláště důležité pokusit se zajistit, aby se u pacientů infikovaných aspergilem dosáhlo maximálních plazmatických hladin (ohledně doporučených dávkovacích režimů viz body...יותר

Posaconazole zentiva

Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu. Ve studiích toxicity na potkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo větší, než jsou terapeutické dávky dosahované u člověka. Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým...יותר

Posaconazole zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyKopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1) (typ B) Triethyl-citrát Xylitol Hyprolóza Propyl-gallát Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 MastekŽlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility...יותר

Posaconazole zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA A ŠÍTEK LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Posaconazole Zentiva 100 mg enterosolventní tabletyposaconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Blistr: 24 enterosolventních tablet 96 enterosolventních tablet 24 × 1 enterosolventních...יותר

Posaconazole zentiva

...יותר

Posaconazole zentiva