PRIALT (25MCG/ML Solution for infusion) -

Prialt -

גנרית: ziconotide
חומר פעיל: Zikonotid-acetát
חלופות:
קבוצת ATC: N02BG08 - ziconotide
תוכן חומר פעיל: 100MCG/ML, 25MCG/ML
טפסים: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prialt

Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 μg Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje ziconotidum 500 μg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok....יותר

Prialt

Terapie zikonotidem by měla být prováděna pouze lékařem se zkušenostmi s intratekálním podáváním léčivých přípravků. Pacienti mají podstoupit neuropsychiatrické vyšetření před a po zahájení intratekální léčby zikonotidem i během ní, a také neprodleně v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků deprese. Dávkování Výchozí dávka Podávání zikonotidu je třeba zahájit...יותר

Prialt

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s IT chemoterapií Preexistující psychóza po podávání zikonotidu v anamnéze. Sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu při užívání zikonotidu v anamnéze...יותר

Prialt

Prialt je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální analgezii....יותר

Prialt

Studie specifických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny. Ovšem nízké koncentrace zikonotidu v plazmě, metabolizmus ze strany všudypřítomných peptidáz a poměrně nízká vazba na plazmatické proteiny metabolickém základě nebo interakce typu vytěsňování z plazmatických proteinů mezi zikonotidem a jinými léčivými přípravky. O interakci mezi IT chemoterapií...יותר

Prialt

Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Intratekální podání. Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze. Vzhledem k tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním...יותר

Prialt

Těhotenství Údaje o podávání zikonotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podávání zikonotidu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se zikonotid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze...יותר

Prialt

Pacienti mají podstoupit neuropsychiatrické vyšetření před a po zahájení intratekální léčby zikonotidem i během ní, a také neprodleně v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků deprese Ošetřovatelé mají okamžitě kontaktovat lékaře, pokud se u pacienta objeví příznaky potenciálně život ohrožující nežádoucí příhody. Dlouhodobé používáníPřestože byl zikonotid studován...יותר

Prialt

Prialt má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zikonotid může způsobovat zmatenost, somnolenci a další neurologické nežádoucí účinky, proto se pacienti musí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, budou-li účinky ovlivněni....יותר

Prialt

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost zikonotidu podávaného jako kontinuální intratekální infuze byla hodnocena u více než 400 pacientů účastnících se klinických studií zaměřených na akutní a chronickou bolest. Doba léčby se pohybovala od jednohodinové bolusové infuze po kontinuální používání po více než 6 let. Střední doba expozice byla 43 dnů. Rychlost dávkování infuze se pohybovala...יותר

Prialt

Ve studiích s intravenózní infuzí dostávali dobrovolníci – muži zikonotid v dávkách až 70 000 μg/denně, což je 3200násobek maximální doporučené denní intratekální infuzní dávky. Téměř u všech subjektů, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky zikonotidu, byla pozorována posturální hypotenze. Maximální doporučená intratekální dávka je 21,6 μg/den. Maximální plánovaná intratekální...יותר

Prialt

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BG Mechanismus účinkuZikonotid je syntetickým analogem ω-konopeptidu MVIIA, který se nachází v jedu mořských plžů Conus magus. Je to blokátor N-typu kalciového kanálu neurotransmiterů ve specifických neuronálních populacích odpovídajících za spinální zpracování bolesti. Při vazbě na tyto neuronální NCC zikonotid...יותר

Prialt

Farmakokinetika zikonotidu v CSF byla studována po jednohodinových IT infuzích 1 až 10 μg zikonotidu u pacientů s chronickou bolestí. Byla rovněž studována farmakokinetika v plazmě po intravenózních dávkách shrnuty níže. Farmakokinetika zikonotidu v CSF a plazmě [průměr ± SD Cesta podánímatrix Početpacientů CL Intratekální CSF 23 0,38 ± 0,155 ± 4,6 ± 0,Intravenózní Plazma 21 270 ± 30...יותר

Prialt

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ...יותר

Prialt

6.1 Seznam pomocných látek Methionin Chlorid sodný Voda na injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po otevření Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě...יותר

Prialt

6.1 Seznam pomocných látek Methionin Chlorid sodný Voda na injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po otevření Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě...יותר

Prialt

...יותר

Prialt