REMSIMA (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Remsima -

גנרית: ifliximab
חומר פעיל: INFLIXIMAB
חלופות: Flixabi, Inflectra, Remicade, Zessly
קבוצת ATC: L04AB02 - ifliximab
תוכן חומר פעיל: 100MG, 120MG
טפסים: Powder for concentrate for solution for infusion, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Vial
Obsah balení: 3
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Remsima

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum* 100 mg. Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku infliximabum 10 mg. * Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek je bílý....יותר

Remsima

Léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Remsima se musí podávat intravenózně. Infuze přípravku Remsima musí podávat kvalifikovaní zdravotníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli...יותר

Remsima

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním...יותר

Remsima

Revmatoidní artritida Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky • dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD. U těchto populací...יותר

Remsima

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. U pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu. Nicméně výsledky nejsou jisté, vzhledem k nedostatečným metodám, používaným ke stanovení infliximabu v séru...יותר

Remsima

Crohnova choroba mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních 10 týdnů léčby Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval,...יותר

Remsima

Ženy, které mohou otěhotnět Ženy, které mohou otěhotnět mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem Těhotenství Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení...יותר

Remsima

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce na infuzi a hypersenzitivita Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi souvisejícími s infuzí, včetně anafylaktického šoku, a opožděnými hypersenzitivními reakcemi Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se...יותר

Remsima

Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání infliximabu se mohou objevit závratě...יותר

Remsima

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla infekce horních cest dýchacích, vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů v kontrolní skupině. Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS oportunní infekce...יותר

Remsima

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek....יותר

Remsima

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB02. Remsima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Infliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na...יותר

Remsima

Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací křivkou koncentrací v čase 3,0 až 4,1 litrův cévním kompartmentu. Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů. Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány. Nezměněný infliximab...יותר

Remsima

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...יותר

Remsima

6.1 Seznam pomocných látek SacharózaPolysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před rekonstitucí: let při teplotě 2 °C – 8 °C. Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách...יותר

Remsima

6.1 Seznam pomocných látek SacharózaPolysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před rekonstitucí: let při teplotě 2 °C – 8 °C. Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách...יותר

Remsima

...יותר

Remsima