RIXIMYO (100MG Concentrate for solution for infusion) -

Riximyo -

גנרית:
חומר פעיל: Rituximab
חלופות: Blitzima, Mabthera, Rixathon, Ruxience, Truxima
קבוצת ATC: -
תוכן חומר פעיל: 100MG, 500MG
טפסים: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |2X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Riximyo

Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztokJeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg.Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztokJeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg.Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány.Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok s pH 6,3–6,7 a osmolalitou ≥ 240...יותר

Riximyo

oáE1VMaJN ÍLOLHIS HK ÉpŮ 1SŽKaKÚ 1SŽ 1Jr3LapH ŽS43JŽJH ZNÁiJÚt4S ZŽVMaSŮÚLDNt4S 1VMDSaÚENM M a 1VSFŮáJŽEn NŽJ CJ SNMHuLŮd ŽSFŮÁ1Út s13Út aIÉMaJÚE 1VS VJFÁFDLŮMDL íaLZ ÉSŽ :e:ůePremedikace a profylaktické medikace0.&%.$ !$& .,$. ...יותר

Riximyo

Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů Hypersenzitivita na léčivou látku, na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Aktivní, závažné infekce Pacienti se závažným útlumem imunitního systému.Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou polyangiitidy Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli...יותר

Riximyo

Přípravek Riximyo je indikován k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:Nehodgkinské lymfomy Přípravek Riximyo je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií.Udržovací léčba přípravkem Riximyo je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají...יותר

Riximyo

V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s rituximabem.U pacientů s CLL, kterým byl spolu s rituximabem podáván fludarabin nebo cyklofosfamid, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku. Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku rituximabu.U pacientů s revmatoidní artritidou nemělo současné...יותר

Riximyo

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku Riximyo intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku Riximyo lze podat intravenózně až tři další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg.Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální...יותר

Riximyo

Antikoncepce u mužů a ženVzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Riximyo a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.TěhotenstvíJe známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rituximabu...יותר

Riximyo

Antikoncepce u mužů a ženVzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Riximyo a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.TěhotenstvíJe známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rituximabu...יותר

Riximyo

Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Riximyo

Zkušenosti u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie pacientůShrnutí bezpečnostního profiluCelkový bezpečností profil rituximabu je u nehodgkinských lymfomů a CLL založen na údajích pacientů z klinických studií a postmarketingového pozorování. Tito pacienti byli léčeni buď rituximabem v monoterapii kombinaci s chemoterapií.Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů,...יותר

Riximyo

栠擡癫žádné další bezpečnostní signály.U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, má být okamžitě přerušena infuze a mají být pečlivě sledováni.Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno pět případů předávkování rituximabem. Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Dva nežádoucí účinky, které byly hlášeny, byly chřipkovité...יותר

Riximyo

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FARiximyo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující se na pre-B a zralých B-lymfocytech. Tento antigen...יותר

Riximyo

Nehodgkinské lymfomy Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2clearance objemem hodnota terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných nádorových ložisek přispěla...יותר

Riximyo

Nehodgkinské lymfomy Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2clearance objemem hodnota terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných nádorových ložisek přispěla...יותר

Riximyo

6.1 Seznam pomocných látekNatrium-citrát Hydroxid sodný 6.2 InkompatibilityMezi přípravkem Riximyo a vaky z polyvinylchloridu nebo polyethylenu nebo infuzními sety nebyla pozorována inkompatibilita.6.3 Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvičkaroky při teplotě 2 °C – 8 °C.Přípravek Riximyo lze uchovávat při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 7 dnů, nesmí...יותר

Riximyo

6.1 Seznam pomocných látekNatrium-citrát Hydroxid sodný 6.2 InkompatibilityMezi přípravkem Riximyo a vaky z polyvinylchloridu nebo polyethylenu nebo infuzními sety nebyla pozorována inkompatibilita.6.3 Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvičkaroky při teplotě 2 °C – 8 °C.Přípravek Riximyo lze uchovávat při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 7 dnů, nesmí...יותר

Riximyo

...יותר

Riximyo