RUBRACA (200MG Film-coated tablet) -

Rubraca -

גנרית: rucaparib
חומר פעיל: Rukaparib-kamsylát
חלופות:
קבוצת ATC: L01XK03 - rucaparib
תוכן חומר פעיל: 200MG, 250MG, 300MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rubraca

Rubraca 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 200 mg odpovídající rucaparibi camsilas. Rubraca 250 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 250 mg odpovídající rucaparibi camsilas. Rubraca 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 300 mg odpovídající rucaparibi camsilas. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Rubraca 200 mg potahovaná tableta Modrá kulatá potahovaná tableta o velikosti 11 mm označená „C2”. Rubraca 250 mg potahovaná tableta Bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce o velikosti 11 x 15 mm označená „C25”. Rubraca 300 mg potahovaná tableta Žlutá oválná potahovaná tableta o velikosti 8 x 16 mm označená „C3”....יותר

Rubraca

Léčba přípravkem Rubraca má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená dávka je 600 mg přípravku Rubraca dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 200 mg, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacientky mají zahájit udržovací léčbu přípravkem Rubraca nejpozději 8 týdnů...יותר

Rubraca

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....יותר

Rubraca

Přípravek Rubraca je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, citlivým na platinu, které vykazují odpověď platiny....יותר

Rubraca

Účinky ostatních léčivých přípravků na rukaparib Enzymy odpovědné za metabolismus rukaparibu nebyly identifikovány. Na základě in vitro dat byl CYP2D6 a v menší míře CYP1A2 a CYP3A4 schopen metabolizovat rukaparib. Ačkoli byl in vitro metabolismus rukaparibu zprostředkovaný CYP3A4 pomalý, nelze vyloučit významné přispění CYP3A4 in vivo. Při současném použití silných inhibitorů nebo induktorů...יותר

Rubraca

Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Rubraca je určen k perorálnímu podání a může se užívat nezávisle na jídle. Dávky se mají užívat přibližně s odstupem 12 hodin. Viz bod 5.2. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...יותר

Rubraca

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku je nutno poučit, aby během užívání rukaparibu neotěhotněly. Pacientkám má být doporučeno, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce rukaparibu Těhotenství Údaje o podávání rukaparibu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční...יותר

Rubraca

Hematologická toxicita Během léčby rukaparibem může být pozorována myelosuprese trombocytopenieTyto reakce lze léčit běžnou léčbou anebo u závažnějších případů úpravou dávky. Před zahájením léčby přípravkem Rubraca a následně každý měsíc se doporučuje provést kompletní krevní obraz; pacientky nemají zahájit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se nezotaví z hematologických toxicit...יותר

Rubraca

Přípravek Rubraca má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů se u pacientek, které udávají únavu, nauseu nebo závratě během léčby přípravkem Rubraca, doporučuje opatrnost...יותר

Rubraca

Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil rukaparibu je založen na údajích od 1 169 pacientek v klinických hodnoceních karcinomu vaječníků léčených rukaparibem v monoterapii. Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 20 % pacientek užívajících rukaparib byly nauzea, únava/astenie, zvracení, anemie, bolest břicha, dysgeusie, zvýšení ALT, zvýšení AST, snížená chuť k jídlu,...יותר

Rubraca

Není k dispozici žádná specifická léčba v případě předávkování přípravkem Rubraca a příznaky předávkování nebyly stanoveny. V případě podezření na předávkování mají lékaři postupovat podle obecných podpůrných opatření a měli by provádět symptomatickou léčbu....יותר

Rubraca

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XK Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Rukaparib je inhibitor enzymů ze skupiny polyPARP-2 a PARP-3, které hrají roli při opravách DNA. In vitro studie ukázaly, že rukaparibem indukovaná cytotoxicita zahrnuje inhibici enzymatické aktivity PARP a záchyt PARP-DNA komplexů, což vede ke zvýšenému poškození DNA, apoptóze a buněčné...יותר

Rubraca

Plazmatické expozice rukaparibu byly přibližně úměrné dávce podle měření Cmax a AUC při hodnocených dávkách týden se dosáhlo ustáleného stavu. Po opakovaném dávkování dvakrát denně se akumulace podle AUC pohybovala od 3,5 do 6,2násobku. Absorpce U pacientů se zhoubným onemocněním byla po podání rukaparibu v dávce 600 mg dvakrát denně průměrná ustálená Cmax 1940 ng/ml a AUC0–12 h...יותר

Rubraca

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...יותר

Rubraca

6.1 Seznam pomocných látek Rubraca 200 mg, 250 mg a 300 mg potahované tablety Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Rubraca 200 mg potahované tablety Potah tabletyPolyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 4000 Mastek Hlinitý lak brilantní modře FCF Hlinitý lak indigokarmínu Rubraca 250 mg potahované tablety Potah...יותר

Rubraca

6.1 Seznam pomocných látek Rubraca 200 mg, 250 mg a 300 mg potahované tablety Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Rubraca 200 mg potahované tablety Potah tabletyPolyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 4000 Mastek Hlinitý lak brilantní modře FCF Hlinitý lak indigokarmínu Rubraca 250 mg potahované tablety Potah...יותר

Rubraca

...יותר

Rubraca