SCENESSE (16MG Implant) -

Scenesse -

גנרית: afamelanotide
חומר פעיל: Afamelanotid-acetát
חלופות:
קבוצת ATC: D02BB02 - afamelanotide
תוכן חומר פעיל: 16MG
טפסים: Implant
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Scenesse

Implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Implantát. Tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5...יותר

Scenesse

Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři ve specializovaných centrech pro léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený a akreditovaný držitelem rozhodnutí o registraci k aplikaci tohoto implantátu. Dávkování Jeden implantát se aplikuje každé 2 měsíce před očekávanou zvýšenou expozicí slunečnímu záření a během ní, např. od jara do časného...יותר

Scenesse

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Přítomnost závažného jaterního onemocnění - Porucha funkce jater - Porucha funkce...יותר

Scenesse

SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií...יותר

Scenesse

Nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí s tímto léčivým přípravkem. Farmakokinetické údaje o afamelanotidu a jeho metabolitech jsou velmi omezené. Jelikož se jedná o oligopeptid s krátkým poločasem, očekává se, že bude afamelanotid rychle hydrolyzován na kratší peptidové fragmenty a jednotlivé aminokyseliny. Vzhledem k nedostatku údajů je však nutná opatrnost. U pacientů užívajících...יותר

Scenesse

Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Subkutánní podání. Návod k použití - Vyndejte zabalený implantát z chladničky a nechte léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu. - Požádejte pacienta, aby si pohodlně sedl nebo lehl na záda do pololehu. - Vydezinfikujte kůži nad hřebenem...יותר

Scenesse

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem SCENESSE a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání afamelanotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie vývojové toxicity na zvířatech jsou nedostatečné nelze vyloučit. Implantát SCENESSE se nemá používat během...יותר

Scenesse

Souběžná onemocnění nebyla studována Klinicky významná souběžná onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního neurologického Při rozhodování, zda tímto léčivým přípravkem léčit pacienty s jakýmkoli z těchto onemocnění, je třeba postupovat obezřetně. Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého implantátu sledovat jejich...יותר

Scenesse

Afamelanotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména během 72 hodin po podání. Po podání tohoto léčivého přípravku byly hlášeny somnolence, únava, závrať a nauzea. Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich objeví tyto příznaky....יותר

Scenesse

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea, k níž došlo u přibližně 19 % pacientů léčených tímto léčivým přípravkem, bolest hlavy zabarvení kůže, bolest, hematom, erytémhlášena střední závažnost. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí...יותר

Scenesse

Nejsou k dispozici žádné údaje o příznacích či léčbě předávkování afamelanotidem....יותר

Scenesse

Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, protektiva proti UV záření pro systémovou aplikaci, ATC kód: D02BB Mechanismus účinku Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a strukturní analog hormonu stimulujícího α-melanocyty melanokortinu 1 afamelanotidu vůči okamžitému rozkladu sérovými nebo proteolytickými enzymy Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika...יותר

Scenesse

Studie ke stanovení optimální dávky nebyly provedeny. Farmakokinetika afamelanotidu dosud nebyla plně charakterizována, tj. distribuce, metabolismus či eliminace nejsou objasněny. Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické informace o jakémkoli z jeho metabolitů Poločas je přibližně 30 minut. Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž...יותר

Scenesse

Studie ke stanovení optimální dávky nebyly provedeny. Farmakokinetika afamelanotidu dosud nebyla plně charakterizována, tj. distribuce, metabolismus či eliminace nejsou objasněny. Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické informace o jakémkoli z jeho metabolitů Poločas je přibližně 30 minut. Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž...יותר

Scenesse

6.1 Seznam pomocných látek Polyglaktin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce 6.5 Druh obalu a obsah balení Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE. Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku...יותר

Scenesse

6.1 Seznam pomocných látek Polyglaktin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce 6.5 Druh obalu a obsah balení Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE. Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku...יותר

Scenesse

...יותר

Scenesse