SLENYTO (1MG Prolonged-release tablet) -

Slenyto -

גנרית: melatonin
חומר פעיל: Melatonin
חלופות: Circadin, Melatonin neurim, Melatonin vitabalans
קבוצת ATC: N05CH01 - melatonin
תוכן חומר פעיל: 1MG, 5MG
טפסים: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Slenyto

Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,32 mg laktózy. Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,86 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Růžové, potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 3 mm bez značení. Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Žluté, potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 3 mm bez značení....יותר

Slenyto

Dávkování Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg. Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg. Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle. K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě. Pacient má být pravidelně sledován s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto...יותר

Slenyto

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Slenyto

Přípravek Slenyto je určen k léčbě insomnie u dětí a dospívajících ve věku 2 – 18 let s poruchou autistického spektra kde nejsou opatření v oblasti hygieny spánku dostatečná....יותר

Slenyto

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici zvláštní studie u dětí, jsou interakce léků s melatoninem známé pouze u dospělých. Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A. Proto je možná interakce mezi melatoninem a jinými léčivými látkami v důsledku jejich účinku na enzymy CYP1A. Souběžné užívání se nedoporučuje Nedoporučuje...יותר

Slenyto

Způsob podání Perorální podání. Tablety se polykají celé. Tablety se nesmí lámat, drtit ani kousat, protože by tím ztratily vlastnosti prodlouženého uvolňování. Aby se tablety lépe a snáze polykaly, mohou se přidávat do jídla, například do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny. Jsou-li tablety zamíchány do jídla nebo pití, musí být užity okamžitě. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita...יותר

Slenyto

Těhotenství Údaje o užívání melatoninu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu v průběhu těhotenství vyhnout. Kojení Endogenní melatonin byl v lidském mateřském mléce naměřen, je tedy pravděpodobné, že do lidského mléka se dostává exogenní melatonin. Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu z matky na plod přes placentu...יותר

Slenyto

Ospalost Melatonin může způsobit ospalost. Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti Autoimunitní onemocnění Neexistují žádné klinické údaje týkající se užívání melatoninu u jedinců s autoimunitním onemocněním. Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s autoimunitním onemocněním. Interakce s jinými léčivými...יותר

Slenyto

Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Melatonin může způsobit ospalost, proto by se melatonin měl používat opatrně, pokud je pravděpodobné, že by účinky ospalosti mohly být spojeny s bezpečnostním rizikem....יותר

Slenyto

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Slenyto v klinických studiích byly somnolence, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agresivita a kocovina, které se objevují u 1:1:10 dětí. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA. Jednotlivé...יותר

Slenyto

Dojde-li k předávkování, dá se očekávat ospalost. Clearance léčivé látky se očekává do 12 hodin po požití. Není nutná žádná zvláštní léčba....יותר

Slenyto

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH Mechanismus účinku Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech melatoninu vlastnostem podporujícím spánek, protože uvedené receptory na regulaci cirkadiánních rytmů a regulaci spánku. Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace Účinnost a bezpečnost byly posouzeny v rámci randomizované...יותר

Slenyto

Absorpce U pediatrické populace zahrnující 16 dětí s ASD ve věku 7–15 let trpících insomnii při užívání přípravku Slenyto 2 mg melatoninu vrcholu během 2 hodin po podání a vysoké koncentrace přetrvávaly ještě 6 hodin, s Cmax U dospělých při užívání přípravku Slenyto v dávce 5 mg koncentrace melatoninu dosáhla vrcholu 3 hodiny po podání; Cmax s menším dopadem na AUC-∞, a to s mírným...יותר

Slenyto

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...יותר

Slenyto

6.1 Seznam pomocných látek Slenyto 1 mg tableta s prodlouženým uvolňováním Jádro tabletyAmonio-methakrylátový kopolymer typ B Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý MastekMagnesium-stearát Potahová vrstvaSodná sůl karmelózy Maltodextrin Monohydrát glukózyLecithin Oxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Slenyto 5...יותר

Slenyto

6.1 Seznam pomocných látek Slenyto 1 mg tableta s prodlouženým uvolňováním Jádro tabletyAmonio-methakrylátový kopolymer typ B Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý MastekMagnesium-stearát Potahová vrstvaSodná sůl karmelózy Maltodextrin Monohydrát glukózyLecithin Oxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Slenyto 5...יותר

Slenyto

...יותר

Slenyto