SPERSADEX COMP. (5MG/ML+1MG/ML Eye drops, solution) -

Spersadex comp. -

גנרית: dexamethasone and antiinfectives
חומר פעיל: Chloramfenikol
חלופות: Dexa-gentamicin, Dexamethasone/netilmicin newline pharma, Ducressa, Gentadex, Maxitrol, Netaxan, Tobradex
קבוצת ATC: S01CA01 - dexamethasone and antiinfectives
תוכן חומר פעיל: 5MG/ML+1MG/ML
טפסים: Eye drops, solution
Balení: Dropper container
Obsah balení: |1X5ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Spersadex comp.

Jeden ml roztoku obsahuje chloramphenicolum 5 mg a dexamethasoni natrii phosphas 1 mg (1 ml = kapek). Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid, glyceromakrogol-ricinoleát, fosfáty. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Oční kapky, roztok Popis přípravku: Opaleskující bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, charakteristického zápachu, prostý viditelných částic....יותר

Spersadex comp.

Obvykle se aplikuje 1 kapka 3x až 5x denně do spojivkového vaku po dobu do 10 dnů. V akutních případech se aplikuje maximálně 1 kapka každou hodinu. Starší pacienti: U starších jedinců není nutná úprava dávkování. Pediatrická populace: U pediatrické populace nebyly studie provedeny. Pokud je přípravek aplikován kojencům a batolatům (ve věku 29 dnů až 2 roky), je, vzhledem k možnosti...יותר

Spersadex comp.

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. • Léze rohovky způsobené nebakteriální infekcí nebo ulcerózním procesem. Herpes simplex a jiné virové infekce. Mykóza a jiné houbové infekce. • Závažná krevní onemocnění vyvolaná útlumem kostní dřeně a poruchy funkce jater. • Útlum kostní dřeně v rodinné anamnéze. • Novorozenci (0 až 28 dní věku)....יותר

Spersadex comp.

Zánětlivá onemocnění předního očního segmentu u pacientů, u kterých je indikována terapie kortikosteroidy a u kterých je současně infekce bakteriemi citlivými na chloramfenikol (viz bod 5.Farmakodynamické vlastnosti) nebo vysoké riziko této infekce....יותר

Spersadex comp.

Inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu): mohou snížit clearance dexamethasonu vedoucí ke zvýšenému účinku dexamethasonu a adrenální supresi/vzniku Cushingova syndromu. Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v důsledku léčby kortikosteroidy, přičemž má být pacient sledován vzhledem k systémovým...יותר

Spersadex comp.

Inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu): mohou snížit clearance dexamethasonu vedoucí ke zvýšenému účinku dexamethasonu a adrenální supresi/vzniku Cushingova syndromu. Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v důsledku léčby kortikosteroidy, přičemž má být pacient sledován vzhledem k systémovým...יותר

Spersadex comp.

Inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu): mohou snížit clearance dexamethasonu vedoucí ke zvýšenému účinku dexamethasonu a adrenální supresi/vzniku Cushingova syndromu. Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v důsledku léčby kortikosteroidy, přičemž má být pacient sledován vzhledem k systémovým...יותר

Spersadex comp.

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů, včetně dětí a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit Cushingův syndrom a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka. V těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž postupným snižováním dávky. Porucha...יותר

Spersadex comp.

Pacienti, u kterých se vyskytne po aplikaci Spersadexu Comp. rozmazané vidění, nesmějí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje a to do doby, než dojde k úpravě vidění....יותר

Spersadex comp.

Protože Spersadex Comp. obsahuje kombinaci dexamethasonu a chloramfenikolu, je možné očekávat nežádoucí účinky pro každou léčivou látku. Z postmarketingových studií není důkaz o tom, že by souběžné podávání dvou léčivých látek mělo za následek zvýšení toxicity. 4 / Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny u očních přípravků obsahujících chloramfenikol nebo dexamethason...יותר

Spersadex comp.

Předávkování po místním používání není známo. Perorální požití obsahu 5 ml lahvičky by bylo ekvivalentní 25 mg chloramfenikolu a 5 mg dexamethasonu, což je 1 % obvyklé dávky chloramfenikolu denně (50 mg/kg) a v rozmezí doporučované perorální denní dávky dexamethasonu pro dospělé (obvyklé dávky 0,5 mg až 10 mg denně). V případě náhodného požití přípravku...יותר

Spersadex comp.

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci ATC kód: S01CA DexamethasonProtizánětlivý účinek dexamethasonu je přibližně 25krát větší než hydrokortisonu. Obdobně jako všechny protizánětlivé glukokortikoidy, dexamethason inhibuje fosfolipázu A2, první krok syntézy prostaglandinů, a tak inhibuje následnou tvorbu zánětlivých mediátorů, jako jsou prostaglandiny...יותר

Spersadex comp.

DexamethasonPo jednorázovém podání 50 μl 0,1% C14 radioaktivně značeného roztoku sodné soli dexamethason-fosfátu bylo u králíků dosaženo vrcholu koncentrace 15 μg/g v rohovce (7,5 minut po aplikaci) a μg/g v komorovém moku (40 až 45 minut po aplikaci). Koncentrace v duhovce silně kolísala v čase. Jiná studie u králíků potvrdila rychlou a dlouhotrvající nitrooční absorpci (radioaktivita...יותר

Spersadex comp.

Předklinické údaje o bezpečnosti provedené s chloramfenikolem a kortikosteroidy relevantními pro oční použití zahrnovaly reprodukční studie toxicity. 6 / Chloramfenikol podávaný celkově ve vysokých dávkách potkanům měl významný embryotoxický účinek (retardace růstu plodu) a byl doprovázen slabými teratogenními účinky. Dexamethason měl u myší a králíků po oční lokální aplikaci...יותר

Spersadex comp.

6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid, makrogol 400, glyceromakrogol-ricinoleát, dinatrium-edetát, roztok hydroxidu sodného, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření: 1 měsíc 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě...יותר

Spersadex comp.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spersadex Comp. 5 mg/ml + 1 mg/ml oční kapky, roztok Dexamethasoni natrium phosphas/chloramphenicolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 1 mg a chloramphenicolum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje benzalkonium-chlorid, makrogol 400, glyceromakrogol-ricinoleát,...יותר

Spersadex comp.

...יותר

Spersadex comp.