STACAPOLO (200MG/50MG/200MG Film-coated tablet) -

Stacapolo -

גנרית: levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitor
חומר פעיל: LEVODOPA
חלופות: Corbilta, Lecigimon, Levodopa/carbidopa/entacapone mylan, Levodopa/carbidopa/entacapone orion, Pentiro, Sastravi, Stalevo, Tadoglen, Trigelan
קבוצת ATC: N04BA03 - levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitor
תוכן חומר פעיל: 100MG/25MG/200MG, 150MG/37,5MG/200MG, 200MG/50MG/200MG, 50MG/12,5MG/200MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Stacapolo

Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje: levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 0,48 mg sójového lecithinu. Stacapolo 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety : Jedna tableta obsahuje: levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg a entacaponum 200 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 0,60 mg sójového lecithinu. Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje: levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg a entacaponum 200 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 0,72 mg sójového lecithinu. Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje: levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg a entacaponum 200 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 0,83 mg sójového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tabletyHnědočervené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy o velikosti 6,85 x 14,2 mm, označené “50” na jedné straně a “LEC” na druhé straně. Stacapolo 100 mg/25 mg/200 mg potahované tabletyHnědočervené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy o velikosti 7,23 x 15,3 mm, označené “100” na jedné straně a “LEC” na druhé straně. Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tabletyHnědočervené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy o velikosti 7,68 x 16,2 mm, označené “150” na jedné straně a “LEC” na druhé straně. Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg potahované tabletyHnědočervené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy o velikosti 8,21 x 17,2 mm, označené “200” na jedné straně a “LEC” na druhé straně....יותר

Stacapolo

Dávkování Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy. Denní dávka má být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze čtyř možných lékových sil (50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg kombinace levodopa/karbidopa/entakapon). Není-li možné dosáhnout titrace dostupnými dávkami, použijte...יותר

Stacapolo

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těžká porucha funkce jater. • Glaukom s úzkým úhlem. • Feochromocytom. • Současné podávání přípravku Stacapolo s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAOB), (např. fenelzin, tranylcypromin). • Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B (viz bod 4.5). • Neuroleptický...יותר

Stacapolo

Přípravek Stacapolo je určen k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí a motorickými fluktuacemi na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuacemi), které nebylo možno stabilizovat léčbou kombinací levodopa/inhibitory dopa-dekarboxylázy...יותר

Stacapolo

Další antiparkinsonika: Dosud nebyly zaznamenány žádné známky interakce, které by vylučovaly současné užívání běžných antiparkinsonik spolu s léčbou přípravkem Stacapolo. Entakapon ve vysokých dávkách může ovlivnit absorpci karbidopy. Nicméně u doporučených léčebných schémat (200 mg entakaponu až 10x denně) nebyly pozorovány žádné interakce s karbidopou. Interakce mezi entakaponem...יותר

Stacapolo

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky. Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučeno podávat přípravek Stacapolo s opatrností. Může být nutné snížení dávky (viz bod 5.2). Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3. Porucha funkce ledvin: Porucha funkce ledvin...יותר

Stacapolo

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání kombinace levodopy/karbidopy/entakaponu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Stacapolo nemá být během těhotenství podáván, pokud výhody z této léčby plynoucí pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod....יותר

Stacapolo

• Přípravek Stacapolo se nedoporučuje k léčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí. • Léčba přípravkem Stacapolo má být podávána s opatrností pacientům s ischemickou chorobou srdeční, těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou v anamnéze nebo křečemi v anamnéze. • U pacientů s...יותר

Stacapolo

Přípravek Stacapolo může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Levodopa, karbidopa a entakapon mohou společně způsobit závratě a symptomatickou ortostatickou hypotenzi. Proto se při řízení nebo obsluze strojů má dbát zvláštní opatrnosti. Pacienti, u kterých se při léčbě přípravkem Stacapolo vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni,...יותר

Stacapolo

a. Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky kombinace levodopa/karbidopa/entakapon jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19 % pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nauzey a průjmu, které se objevují přibližně u 15 % a 12 % pacientů, bolesti svalů, muskuloskeletální bolesti a bolesti pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12 % pacientů...יותר

Stacapolo

Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, při kterých byly hlášené nejvyšší denní dávky levodopy min. 10 000 mg a entakaponu 40 000 mg. Mezi akutní příznaky a známky v těchto případech patří agitovanost, stav zmatenosti, kóma, bradykardie, ventrikulární tachykardie, Cheyne-Stokesovo dýchání, změna barvy pokožky, jazyka a spojivek, a chromaturie. Zvládnutí akutního...יותר

Stacapolo

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopa a její deriváty Kód ATC: N04BA Podle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny s deplecí dopaminu v corpus striatum. Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru. Levodopa, prekurzor dopaminu, hematoencefalickou bariéru přestupuje a zmírňuje příznaky nemoci. Pouze malá část podané dávky levodopy, pokud je podána bez inhibitorů...יותר

Stacapolo

Všeobecná charakteristika léčivých látek Absorpce/distribuce: Existují značné inter- a intraindividuální rozdíly v absorpci levodopy, karbidopy a entakaponu. Levodopa i entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány. Karbidopa je ve srovnání s levodopou absorbována a eliminována o něco pomaleji. Biologická dostupnost levodopy, pokud je podána odděleně od obou zbývajících látek, je 15 – 33 %,...יותר

Stacapolo

Předklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicitě po opakovaném podání, genotoxicitě a hodnocení kancerogenního potenciálu levodopy, karbidopy a entakaponu, pokud byly testovány samostatně nebo v kombinacích, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po opakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji...יותר

Stacapolo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Sodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa Dihydrát trehalosyCelulosa Síran sodný Mikrokrystalická celulosaMagnesium-stearát Potahová vrsta: Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 (E1521)Červený oxid železitý (E172) Sójový lecithin (E322)Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky....יותר

Stacapolo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tabletyStacapolo 100 mg/25 mg/200 mg potahované tabletyStacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tabletyStacapolo 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum...יותר

Stacapolo

...יותר

Stacapolo