STRENSIQ (40MG/ML Solution for injection) -

Strensiq -

גנרית: asfotase alfa
חומר פעיל: ASFOTASA ALFA
חלופות:
קבוצת ATC: A16AB13 - asfotase alfa
תוכן חומר פעיל: 100MG/ML, 40MG/ML
טפסים: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X0,45ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Strensiq

Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 40 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,3 ml roztoku a asfotasum alfa 12 mg Jedna injekční lahvička obsahuje 0,45 ml roztoku a asfotasum alfa 18 mg Jedna injekční lahvička obsahuje 0,7 ml roztoku a asfotasum alfa 28 mg Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 ml roztoku a asfotasum alfa 40 mg Strensiq 100 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 100 mg Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku a asfotasum alfa 80 mg * vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití savčí buněčné kultury z ovarií čínského křečíka. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, mírně opalizující nebo opalizující, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok;...יותר

Strensiq

Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s metabolickými nebo kostními poruchami. Dávkování Doporučený dávkovací režim asfotázy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávané subkutánně třikrát za týden nebo dávkovací režim 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávané subkutánně šestkrát za týden. Maximální doporučená dávka asfotázy alfa je 6 mg/kg/týden Podrobnější informace...יותר

Strensiq

Těžká nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nelze-li hypersenzitivitu kontrolovat...יותר

Strensiq

Přípravek Strensiq je indikován k dlouhodobé enzymové substituční léčbě u pacientů s hypofosfatázií, u nichž se první příznaky onemocnění objevily do 18 let věku, za účelem léčby kostních projevů tohoto onemocnění...יותר

Strensiq

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s asfotázou alfa. Vzhledem ke struktuře a farmakokinetice asfotázy alfa je nepravděpodobné, že by ovlivňovala metabolismus související s cytochromem P-450. Asfotáza alfa obsahuje katalytickou doménu tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy. Podání asfotázy alfa ovlivní rutinní měření alkalické fosfatázy v séru v nemocničních laboratořích, v důsledku...יותר

Strensiq

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s asfotázou alfa. Vzhledem ke struktuře a farmakokinetice asfotázy alfa je nepravděpodobné, že by ovlivňovala metabolismus související s cytochromem P-450. Asfotáza alfa obsahuje katalytickou doménu tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy. Podání asfotázy alfa ovlivní rutinní měření alkalické fosfatázy v séru v nemocničních laboratořích, v důsledku...יותר

Strensiq

Těhotenství Údaje o podávání asfotázy alfa těhotným ženám nejsou dostatečné. Po opakovaném subkutánním podání březím myším v terapeutickém dávkovém rozmezí byly hladiny asfotázy alfa u plodů kvantifikovatelné ve všech hodnocených dávkách, což napovídá o přestupu asfotázy alfa placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné bod 5.3antikoncepci, nedoporučuje....יותר

Strensiq

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita U pacientů léčených asfotázou alfa byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující známky a příznaky odpovídající anafylaxi periorbitální edém a závrať. Tyto reakce se objevily v řádu minut po subkutánním podání asfotázy...יותר

Strensiq

Přípravek Strensiq nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Strensiq

Shrnutí bezpečnostního profilu Podpůrné údaje o bezpečnosti odrážejí expozici 112 pacientů s nástupem hypofosfatázie v perinatálním/dětském věku zařazení od 1 dne do 66,5 let391,9 týdnů Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů a jejich frekvence je klasifikována podle pravidel databáze...יותר

Strensiq

S předávkováním asfotázou alfa jsou pouze omezené zkušenosti. Maximální dávka asfotázy alfa používaná v klinických studiích je 28 mg/kg týdně. V klinických studiích nebyly pozorovány toxicita závislá na dávce ani změna v bezpečnostním profilu. Nebyla tedy stanovena hladina předávkování. Opatření pro zvládnutí nežádoucích účinků viz body 4.4...יותר

Strensiq

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB Asfotáza alfa je lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fc-dekaaspartát, který je exprimovaný v geneticky upravené buněčné linii ovarií čínského křečka. Asfotáza alfa je rozpustný glykoprotein složený ze dvou identických polypeptidových řetězců, každý...יותר

Strensiq

Farmakokinetika asfotázy alfa byla hodnocena v 1měsíční multicentrické otevřené studii, s eskalací dávky u dospělých s hypofosfatázií. Kohorta 1 v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 1 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech. Kohorta 2 intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 2 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech. Medián doby 1,25 až 1,50 hodin a průměrná...יותר

Strensiq

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...יותר

Strensiq

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána...יותר

Strensiq

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána...יותר

Strensiq

...יותר

Strensiq