TAGRISSO (80MG Film-coated tablet) -

Tagrisso -

גנרית: osimertinib
חומר פעיל: OSIMERTINIB-MESILÁT
חלופות:
קבוצת ATC: L01XE35 - osimertinib
תוכן חומר פעיל: 40MG, 80MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 28X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tagrisso

TAGRISSO 40mg tabletyJedna tableta obsahuje osimertinibum 40mg TAGRISSO 80mg tabletyJedna tableta obsahuje osimertinibum 80mg Pomocná látka se známým účinkemTAGRISSO 40mg tabletyJedna tableta obsahuje 0,3mg sodíku.TAGRISSO 80mg tabletyJedna tableta obsahuje 0,6mg sodíku.Úplný seznampomocných látek viz bod6.Potahovaná tabletaTAGRISSO 40mg tabletyBéžovákulatá bikonvexnítableta9mm, na jedné straně svyraženým "AZ" a "40"a hladká na druhé straně.TAGRISSO 80mg tabletyBéžová oválná bikonvexnítabletaorozměrech 7,25x14,5mm, na jedné straně svyraženým"AZ"a "80"a hladká na druhé...יותר

Tagrisso

Léčbu přípravkem TAGRISSO má zahajovat lékař se zkušenostmi spoužíváním protinádorovéléčby.Při zvažování, zda předepsat přípravek TAGRISSO, je nezbytné, aby byla vyšetřena přítomnost mutace EGFRpokročilé nebo metastazujícíonemocněníDávkováníDoporučená dávka je 80mg osimertinibu jednoudenně.Pacienti sadjuvantníterapiímajíbýt léčeni, dokud nedojde krecidivě onemocnění nebo nepřijatelné...יותר

Tagrisso

Hypersenzitivita na léčivoulátkunebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Třezalkatečkovaná se nesmí užívat souběžně spřípravkem...יותר

Tagrisso

...יותר

Tagrisso

Farmakokinetické interakceSilné induktory CYP3A4 mohou snížit expozici osimertinibu. Osimertinib může zvýšitexpozici substrátůBCRPLéčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentraceosimertinibuVe studiích in vitrobylo prokázáno, že metabolismus fáze I osimertinibu probíhá převážně přes CYP3A4 a CYP3A5. Souběžné podávání pacientům vklinické farmakokinetické studii s200mg itrakonazolu...יותר

Tagrisso

Bezpečnost a účinnost přípravkuTAGRISSO nebyla stanovena udětí a dospívajícíchve věku do 18let. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníTento léčivý přípravek se užívá perorálně. Tabletu je nutno spolknout celou azapítvodou. Tableta se nesmí drtit, dělit nebo kousat.Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozpustitv50 ml neperlivévody. Je nutno vhodit tabletu do vody bez...יותר

Tagrisso

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce umužů a ženVprůběhu léčby přípravkem TAGRISSO mají být ženy vefertilonímvěkupoučeny, ženemajíotěhotnět. Pacienti mají být poučeni,aby používaliúčinnou antikoncepci vobdobí, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2měsíceužen a 4měsíce umužů.Riziko sníženíexpozice hormonálníantikoncepcenelze vyloučit.TěhotenstvíNeexistují...יותר

Tagrisso

Hodnocení stavu mutaceEGFRPři zvažování použití přípravku TAGRISSO jako adjuvantní léčby po úplné resekci nádoru upacientů sNSCLCje důležitépotvrditpřítomnost mutace EGFR mutace L858R exonu21DNA nádorové tkáně zbiopsie nebo chirurgického vzorku.Při zvažování použití přípravku TAGRISSO kléčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC je důležité potvrditpřítomnostmutace EGFR....יותר

Tagrisso

Přípravek TAGRISSO nemá žádnýnebomá zanedbatelný vliv na schopnostřídit nebo obsluhovat...יותר

Tagrisso

Souhrn bezpečnostního profiluStudie upacientů sNSCLC spozitivní mutací EGFRÚdaje uvedenénížeodpovídajíexpozicipřípravku TAGRISSO u1479pacientů snemalobuněčným karcinomem plic spozitivní mutací EGFR.Tito pacienti užívali přípravekTAGRISSO vdávce 80mg denně ve třechrandomizovanýchstudiíchfáze 3 léčby a AURA3, pouze druhá linieléčbynebo pozdějšílinie léčbybod5.1nežádoucími účinkystomatitida...יותר

Tagrisso

Vklinických studiích spřípravkemTAGRISSObyl omezený počet pacientů léčen dávkamiaž 240mg denně bez dávkulimitující toxicity. Pacienti, kteříbylivtěchto studiích léčenipřípravkem TAGRISSO vdenních dávkách 160mg a 240mg udávalivyšší četnost azávažnost některých nežádoucích příhod typickýchproEGFRTKIsdávkou 80mg. Existují pouze omezenézkušenosti snáhodným předávkováním učlověka....יותר

Tagrisso

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz,ATC kód: L01EBMechanismus účinkuOsimertinibje inhibitoremtyrozinkinázy mutacemiFarmakodynamické účinkyVe studiích in vitrobylo prokázáno, že osimertinib má vysokou účinnost a inhibiční aktivitu proti EGFR uvšechklinicky významných aktivačních mutací a mutaceT790Mvbuněčných liniíchNSCLCrůstu, svýznamně nižší aktivitou protiEGFR...יותר

Tagrisso

Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány uzdravých subjektůa upacientůsNSCLC. Nazákladěpopulačnífarmakokinetické analýzy jezdánlivá plazmatická clearance osimertinibu 14,3l/h, zdánlivý distribuční objem 918l aterminální poločas eliminace přibližně 44hodin. Plocha pod křivkou koncentrací dávce vdávkovém rozmezí 20 až 240mg. Podáváníosimertinibu jednou denněvede kpřibližně...יותר

Tagrisso

Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány uzdravých subjektůa upacientůsNSCLC. Nazákladěpopulačnífarmakokinetické analýzy jezdánlivá plazmatická clearance osimertinibu 14,3l/h, zdánlivý distribuční objem 918l aterminální poločas eliminace přibližně 44hodin. Plocha pod křivkou koncentrací dávce vdávkovém rozmezí 20 až 240mg. Podáváníosimertinibu jednou denněvede kpřibližně...יותר

Tagrisso

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMannitolMikrokrystalická celulosaČástečně substituovanáhyprolosaNatrium-stearyl-fumarátPotah tabletyPolyvinylalkoholOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Neuplatňujese.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatřeníprouchováváníTentoléčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníAl/Al perforované jednodávkové...יותר

Tagrisso

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMannitolMikrokrystalická celulosaČástečně substituovanáhyprolosaNatrium-stearyl-fumarátPotah tabletyPolyvinylalkoholOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Neuplatňujese.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatřeníprouchováváníTentoléčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníAl/Al perforované jednodávkové...יותר

Tagrisso

...יותר

Tagrisso