TELZIR (50MG/ML Oral suspension) -

Telzir -

גנרית: fosamprenavir
חומר פעיל: Vápenatá sůl fosamprenaviru
חלופות:
קבוצת ATC: J05AE07 - fosamprenavir
תוכן חומר פעיל: 50MG/ML, 700MG
טפסים: Oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X225ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Telzir

Jedna potahovaná tableta obsahuje fosamprenavirum 700 mg jako fosamprenavirum calcicum, což odpovídá přibližně amprenavirum 600 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Růžové bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky na jedné straně s označením...יותר

Telzir

Telzir smí být podáván pouze s nízkou dávkou ritonaviru jakožto farmakokinetického posilovače amprenaviru a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivy, proto je nutno před zahájením terapie přípravkem Telzir se seznámit se souhrnem údajů o přípravku obsahujícího ritonavir. Terapie má být zahajována lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Fosamprenavir je proléčivo amprenaviru...יותר

Telzir

Hypersenzitivita na fosamprenavir, amprenavir nebo ritonavir, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Telzir se nesmí podávat souběžně s léčivy s úzkou terapeutickou šíří, jež jsou substráty izoenzymu 3A4 cytochromu P-450 cisapridem, dihydroergotaminem, ergotaminem, pimozidem, kvetiapinem, chinidinem, terfenadinem, perorálním midazolamem triazolamem, sildenafilem užívaným k léčbě plicní...יותר

Telzir

Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k terapii dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. U dospělých, kteří již byli dříve po nějakou dobu antiretrovirotiky léčeni, se neprokázalo, že by byl Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru stejně účinný...יותר

Telzir

Podávají-li se souběžně fosamprenavir a ritonavir, může převažovat profil metabolických lékových interakcí ritonaviru, protože ritonavir je silnějším inhibitorem CYP3A4. Před zahájením terapie přípravkem Telzir s ritonavirem je nutné se seznámit s úplnými preskripčními informacemi pro ritonavir. Ritonavir inhibuje též CYP2D6, ale menší měrou než CYP3A4. Ritonavir indukuje CYP3A4, CYP1A2,...יותר

Telzir

Dětem s hmotností alespoň 39 kg, které jsou schopny tablety polykat, může být podána tableta přípravku Telzir v dávce pro dospělé 700 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně. Pro děti s hmotností menší než 39 kg se doporučuje zvolit perorální suspenzi přípravku Telzir, aby se umožnilo přesné dávkování podle tělesné hmotnosti o přípravku Telzir, perorální suspenze Děti mladší...יותר

Telzir

Těhotenství Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následném omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být vzaty v úvahu údaje získané ze studií na zvířatech žen. S podáváním fosamprenaviru těhotným ženám je omezená klinická zkušenost z podávání v těhotenství Ve studiích na zvířatech...יותר

Telzir

Pacienty je nutno upozornit, že terapie přípravkem Telzir, ani žádná jiná soudobá antiretrovirová terapie, nedokáže infekci HIV úplně vyléčit, a že se tedy i při užívání tohoto přípravku u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Fosamprenavir obsahuje sulfonamidovou skupinu. Potenciál ke zkřížené přecitlivělosti mezi léčivy ze skupiny sulfonamidů a fosamprenavirem...יותר

Telzir

Studie hodnotící účinky přípravku Telzir v kombinaci s ritonavirem na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při posuzování pacientovy způsobilosti k řízení vozidel nebo obsluze strojů se má pamatovat na profil nežádoucích účinků přípravku...יותר

Telzir

Souhrn bezpečnostního profilu Profil nežádoucích účinků byl podobný mezi všemi studiemi: v souborech dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky inhibitorem proteázy získaných u celkového počtu 864 pacientů, kterým byl ve výše uvedených studiích podáván fosamprenavir/ritonavir. Nejčastěji kombinace léčiv fosamprenavir/ritonavir byly gastrointestinální účinky břicha a zvracenífosamprenavirem/ritonavirem...יותר

Telzir

Antidotum přípravku Telzir není známo. Není známo, zda amprenavir lze odstranit peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou. Dojde-li k předávkování, pacient má být sledován se zaměřením na známky toxicity...יותר

Telzir

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE07. Mechanismus účinku Protivirová účinnost fosamprenaviru pozorovaná in vitro je důsledkem přítomnosti stopových množství amprenaviru. Amprenavir je kompetitivní inhibitor HIV proteázy. Amprenavir se váže na aktivní místo HIV-1 proteázy, a tím brání zpracování virových polyproteinových prekurzorů...יותר

Telzir

Po perorálním podání je fosamprenavir rychle a téměř úplně hydrolyzován na amprenavir a anorganický fosfát, a to ještě předtím, než dosáhne systémové cirkulace. Zdá se, že ke konverzi fosamprenaviru na amprenavir dochází primárně ve střevním epitelu. Farmakokinetické vlastnosti amprenaviru po společném podání přípravku Telzir s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů...יותר

Telzir

Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...יותר

Telzir

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy povidon magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety: hypromelosa oxid titaničitý triacetin červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...יותר

Telzir

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy povidon magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety: hypromelosa oxid titaničitý triacetin červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...יותר

Telzir

...יותר

Telzir