TEMODAL (250MG Capsule, hard) -

Temodal -

גנרית: temozolomide
חומר פעיל: TEMOZOLOMID
חלופות: Temomedac, Temozolomide accord, Temozolomide glenmark, Temozolomide hexal, Temozolomide sandoz, Temozolomide sun, Temozolomide teva
קבוצת ATC: L01AX03 - temozolomide
תוכן חומר פעיל: 100MG, 140MG, 180MG, 2,5MG/ML, 20MG, 250MG, 5MG
טפסים: Capsule, hard, Powder for solution for infusion
Balení: Sachet
Obsah balení: 5
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Temodal

mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,8 mg laktózy.20 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,2 mg laktózy.100 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 175,7 mg laktózy.140 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 246 mg laktózy.180 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 316,3 mg laktózy.250 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 154,3 mg laktózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, neprůhledné zelené víčko a jsou potištěny černýminkoustem. Na víčku je vytištěn nápis „TEMODAL“. Na těle tobolky je vytištěn nápis „5 mg“, logospolečnosti Schering-Plough a dva proužky.20 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, neprůhledné žluté víčko a jsou potištěny černým inkoustem.Na víčku je vytištěn nápis „TEMODAL“. Na těle tobolky je vytištěn nápis „20 mg“, logo společnostiSchering-Plough a dva proužky.100 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, neprůhledné růžové víčko a jsou potištěny černýminkoustem. Na víčku je vytištěn nápis „TEMODAL“. Na těle tobolky je vytištěn nápis „100 mg“, logospolečnosti Schering-Plough a dva proužky.140 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky mají neprůhledné bílé tělo, modré víčko a jsou potištěny černým inkoustem. Na víčkuje...יותר

Temodal

Temodal smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkovýchnádorů. Může se podávat antiemetická léčba DávkováníDospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomemTemodal je podáván v kombinaci s fokální radioterapií monoterapie temozolomidem Fáze souběžné léčbyTMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně...יותר

Temodal

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Tabulka 3. Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčbyToxicita Redukce TMZ o 1 úroveň dávkya Ukončení TMZAbsolutní počet neutrofilů < 1,0 x 109/l Viz poznámka pod čaroubPočet trombocytů < 50 x 109/l Viz poznámka pod čaroubCTC nehematologická toxicitaa: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny...יותר

Temodal

Přípravek Temodal je určen k léčbě:- dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžněs radioterapií - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako jemultiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevujírecidivy nebo...יותר

Temodal

Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahuabsorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazol-karboxamidu Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkoukoncentrace Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temodal podávatsoučasně...יותר

Temodal

U dětí ve věku 3 let nebo starších se má TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího neboprogresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Pacienti s poruchou funkce jater či ledvinFarmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s lehkou nebo středně těžkou...יותר

Temodal

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích upotkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxickéúčinky na plod zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod. KojeníNení známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení...יותר

Temodal

Oportunní infekce a reaktivace infekcíBěhem léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce Pneumocystis jiroveciiHerpetická meningoencefalitidaPo uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a toi v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida fatálních případůPneumonie způsobená Pneumocystis jiroveciiU...יותר

Temodal

TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti...יותר

Temodal

Souhrn bezpečnostního profiluZkušenosti z klinických hodnoceníV klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea,zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucíchúčinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů stupně 3-4 je uvedena zatabulkou 4. U pacientů s rekurentním...יותר

Temodal

Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 cykluslze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější. U jednoho pacienta došlo k předávkování, kdyžužil dávku 10 000 mg v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt. Byly popsány případy, kdypacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů příhodami včetně suprese...יותר

Temodal

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01AXMechanismus účinkuTemozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí naaktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na poziciN7. Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše...יותר

Temodal

TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC jeprimárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7. Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ. In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.AbsorpcePo perorálním podání...יותר

Temodal

TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC jeprimárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7. Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ. In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.AbsorpcePo perorálním podání...יותר

Temodal

6.1 Seznam pomocných látekmg tvrdé tobolky Obsah tobolky:laktóza,koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu kyselina vinná, kyselina stearová. Tobolka: želatina, oxid titaničitý natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý indigokarmín Potisk: šelak, propylenglykol čištěná voda,roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý 20 mg tvrdé tobolkyObsah tobolky: laktóza,koloidní...יותר

Temodal

6.1 Seznam pomocných látekmg tvrdé tobolky Obsah tobolky:laktóza,koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu kyselina vinná, kyselina stearová. Tobolka: želatina, oxid titaničitý natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý indigokarmín Potisk: šelak, propylenglykol čištěná voda,roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý 20 mg tvrdé tobolkyObsah tobolky: laktóza,koloidní...יותר

Temodal

...יותר

Temodal