TOLETATE (10,72MG Implant in pre-filled syringe) -

Toletate -

גנרית: leuprorelin
חומר פעיל: Leuprorelin-acetát
חלופות: Camcevi, Eligard, Leptoprol, Lutrate depot
קבוצת ATC: L02AE02 - leuprorelin
תוכן חומר פעיל: 10,72MG
טפסים: Implant in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Toletate

Jeden implantát obsahuje 10,72 mg leuprorelinu (jako 11,25 mg leuprorelin-acetátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Implantát v předplněné injekční stříkačce. Bílá až téměř bílá tyčinka válcovitého tvaru (přibližné rozměry: délka 17,8 mm, průměr 1,5...יותר

Toletate

DávkováníAplikujte 1 implantát jednou za 3 měsíce. Způsob podáníPřípravek Toletate mají podávat pouze zdravotničtí pracovníci. Přípravek Toletate se injikuje subkutánně pod kůži břicha. Výsledky studie na zvířatech (trombóza malých cév distálně od místa podání) naznačují, že je třeba se vyhnout náhodné intraarteriální injekci. Léčba pacientů s karcinomem prostaty analogem hormonu...יותר

Toletate

- Hypersenzitivita na leuprorelin, na jiná GnRH analoga, na kyselinu polymléčnou nebo na kteroukoli pomocnou látku implantátu uvedenou v bodě 6.1. - Potvrzená hormonální independence karcinomu. - Přípravek Toletate se nepoužívá u žen a pediatrických pacientů a obecně je kontraindikován během těhotenství a kojení....יותר

Toletate

Přípravek Toletate se používá u mužů v následujících indikacích: K symptomatické léčbě pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty. K léčbě lokalizovaného pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty, souběžně nebo po radioterapii....יותר

Toletate

Kvůli souvislosti androgen-deprivační terapie a prodloužení QT intervalu má být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem Toletate s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a léčba přípravky, které mohou vyvolat torsade de pointes, jako antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid), třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon,...יותר

Toletate

Kvůli souvislosti androgen-deprivační terapie a prodloužení QT intervalu má být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem Toletate s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a léčba přípravky, které mohou vyvolat torsade de pointes, jako antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid), třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon,...יותר

Toletate

Přípravek Toletate se nepoužívá u žen a obecně je kontraindikován během těhotenství a kojení....יותר

Toletate

Pacienty s hypertenzí je nutno pečlivě sledovat. U pacientů léčených GnRH agonisty, jako je leuprorelin, je zvýšené riziko rozvoje deprese (která může být i závažná). Pacienti musí být o tomto riziku informováni a v případě výskytu depresivních symptomů léčeni odpovídajícím způsobem. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených leukoprelin-acetátem hlášeny epileptické záchvaty...יותר

Toletate

Únava je častá, zvláště při zahájení léčby, a může být také způsobena nádorovým onemocněním. Dokud nebudou k dispozici další důkazy, je potřeba zvážit následující opatření: Tento léčivý přípravek může, i když se používá podle pokynů, ovlivnit pozornost do takové míry, že je narušena schopnost řídit (aktivně se účastnit silničního provozu) nebo obsluhovat stroje. Tento...יותר

Toletate

Nejdříve je normální krátkodobý vzestup sérové koncentrace testosteronu, který může dočasně zhoršit určité symptomy onemocnění (kostní bolest nebo zhoršení kostní bolesti, obstrukce močového ústrojí a její následky, komprese míchy, svalová slabost v nohou, lymfatický edém). Toto zhoršení příznaků normálně ustupuje spontánně bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Toletate. Nežádoucí...יותר

Toletate

Doposud nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování. Dokonce i při dávkách až do 20 mg leuprorelin-acetátu denně v průběhu 2 let, tak jak to bylo v případě prvních klinických studií, nebyl pozorován žádný další nebo nový nežádoucí účinek, který by se lišil od těch po každodenním podávání 1 mg nebo 3měsíčním podávání 11,25...יותר

Toletate

Farmakoterapeutická skupina: Hormony a příbuzné látky, analoga gonadotropin-releasing hormonu; ATC kód: L02AE02. Mechanismus účinkuLeuprorelin-acetát, léčivá látka obsažená v přípravku Toletate, je syntetickým analogem přirozeně se vyskytujícího hypothalamického „uvolňujícího faktoru“ GnRH, který řídí uvolňování gonadotropních hormonů LH (luteinizační hormon) a FSH (folikuly stimulující...יותר

Toletate

UvolněníPo injekci implantátu se léčivá látka, leuprorelin-acetát, uvolňuje kontinuálně po dobu 3 měsíců. Polymery jsou absorbovány stejným způsobem jako chirurgický šicí materiál. ResorpceObrázek 1 znázorňuje plazmatické hladiny leuprorelinu u mužů po s.c. podání injekce přípravku Toletate (jednorázová aplikace). Po 3 dnech jsou naměřeny plazmatické hladiny 2,39 ± 1,15 ng/ml. Po celou...יותר

Toletate

Akutní toxicita (LD50)Akutní toxicita formy v depu byla studována u samců a samic myší a potkanů i.p., i.m., s.c., p.o. Žádná úmrtí nebyla pozorována až do dávek 2 000 nebo 5 000 mg leuprorelin-acetátu. Toxicita opakovaných dávekStudie chronické toxicity byly prováděny na potkanech a psech po dobu 13 týdnů (subkutánní nebo intramuskulární injekce až 8 mg leuprorelin-acetátu/kg tělesné hmotnosti...יותר

Toletate

6.1 Seznam pomocných látek kyselina polymléčná polyglaktin (1:1) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Předplněná injekční stříkačka musí být použita okamžitě po otevření sterilního vaku. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním neotevřeném obalu. 6.5 Druh obalu...יותר

Toletate

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička – vnější strana 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Toletate 10,72 mg implantát v předplněné injekční stříkačce leuprorelin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden implantát obsahuje 10,72 mg leuprorelinu (jako 11,25 mg leuprorelin-acetátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje kyselinu polymléčnou a polyglaktin (1:1). 4. LÉKOVÁ FORMA...יותר

Toletate

...יותר

Toletate