TOPAMAX (100MG Film-coated tablet) -

Topamax -

גנרית: topiramate
חומר פעיל: TOPIRAMÁT
חלופות: Topilex, Topimark, Topiramat accord, Topiramat actavis, Topiramat mylan, Topiramat sandoz, Topiramate farmax, Topiramate neuraxpharm
קבוצת ATC: N03AX11 - topiramate
תוכן חומר פעיל: 100MG, 15MG, 25MG, 50MG
טפסים: Capsule, hard, Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 2X100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Topamax

Jedna tableta obsahuje topiramatum 25 mg. Jedna tableta obsahuje topiramatum 50 mg. Jedna tableta obsahuje topiramatum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: také obsahují monohydrát laktosy: Jedna 25mg tableta obsahuje 30,85 mg monohydrátu laktosy. Jedna 50mg tableta obsahuje 61,70 mg monohydrátu laktosy. Jedna 100mg tableta obsahuje 123,40 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. 25 mg: bílé kulaté potahované tablety o průměru 6 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a „25“ na druhé straně 50 mg: světle žluté kulaté potahované tablety o průměru 7 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a „50“ na druhé straně 100 mg: žluté kulaté potahované tablety o průměru 9 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a „100“ na druhé straně...יותר

Topamax

DávkováníDoporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. K optimalizaci léčby přípravkem Topamax není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu....יותר

Topamax

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Profylaxe migrény v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají vysoce účinnou formu antikoncepce....יותר

Topamax

Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými...יותר

Topamax

Vliv přípravku Topamax na jiná antiepileptikaKombinace přípravku Topamax s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s výjimkou ojedinělých případů, kdy může přidání přípravku Topamax k fenytoinu navodit zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu. Příčinou je možná inhibice...יותר

Topamax

Dávka a rychlost titrace u dětí se řídí klinickou odpovědí. Léčba dětí ve věku 6 let a starších by měla být zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc po dobu prvního týdne. Dávkování by mělo být poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 – 1 mg/kg/den, a dávka má být podávána rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat,...יותר

Topamax

TěhotenstvíObecné riziko související s epilepsií a antiepileptickou léčbou U žen, které mohou otěhotnět, je třeba poradit se se specialistou. Je nutné zhodnotit antiepileptickou léčbu u žen plánujících těhotenství. U žen, které se léčí na epilepsii, je třeba se vyhnout náhlému ukončení antiepileptické léčby, protože by mohlo dojít k výskytu záchvatů, což by mohlo mít závažné důsledky...יותר

Topamax

V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (viz bod 4.2). Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů. Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných...יותר

Topamax

Topamax má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Topiramát působí na centrální nervový systém a může způsobovat ospalost, závratě nebo další podobné příznaky. Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění. Tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné při řízení nebo obsluze strojních zařízeních, zejména do doby, dokud nebude...יותר

Topamax

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 111 pacientů (3 182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií. Dalších 2 847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních...יותר

Topamax

Známky a příznakyByly hlášeny případy předávkování topiramátem. K známkám a příznakům patřily křeče, ospalost, poruchy řeči, rozmazané vidění, dvojité vidění, narušené myšlenkové pochody, letargie, abnormální koordinace, ztuhlost, hypotenze, bolest břicha, agitovanost, závratě a deprese. Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném...יותר

Topamax

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX11. Topiramát je klasifikován jako monosacharid substituovaný sulfamátem. Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám. V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti, které mohou přispívat...יותר

Topamax

Potahované tablety i tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní. V porovnání s jinými antiepileptiky vykazuje topiramát dlouhý plazmatický poločas, lineární farmakokinetiku, převážně renální clearance, absenci signifikantních vazeb na bílkoviny a nedostatek klinicky relevantních aktivních metabolitů. Topiramát není silným enzymovým induktorem, může být užíván bez ohledu na příjem potravy a jeho...יותר

Topamax

V neklinických studiích fertility nebyly u samců ani samic potkanů v dávkách až do 100 mg/kg/den pozorovány žádné vlivy na fertilitu, přestože maternální i paternální toxicita byla pozorována již při dávkách 8 mg/kg/den. V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek. U myší byly u dávky 500 mg/kg/den sníženy...יותר

Topamax

6.1 Seznam pomocných látek Tělo tablety: Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrobMikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) Magnesium-stearát Potah: Potahová soustava OPADRY bílá, žlutá1, karnaubský vosk 1OPADRY obsahuje: Hypromelosa MakrogolPolysorbát Barviva oxid titaničitý (E171) (všechny síly) a žlutý oxid železitý (E172) (50 a 100 mg) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...יותר

Topamax

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro Al/Al blistr 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax 25 mg potahované tabletyTopamax 50 mg potahované tabletyTopamax 100 mg potahované tablety topiramatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg....יותר

Topamax

...יותר

Topamax