TRIUMEQ (50MG/600MG/300MG Film-coated tablet) -

Triumeq -

גנרית: lamivudine, abacavir and dolutegravir
חומר פעיל: Sodná sůl dolutegraviru
חלופות:
קבוצת ATC: J05AR13 - lamivudine, abacavir and dolutegravir
תוכן חומר פעיל: 50MG/600MG/300MG, 5MG/60MG/30MG
טפסים: Film-coated tablet, Dispersible tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Triumeq

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru abakaviru Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Nachová bikonvexní potahovaná oválná tableta o velikosti přibližně 22x 11 mm, s vyraženým „572 Trı“ na jedné straně....יותר

Triumeq

Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování Dospělí, dospívající a děti Doporučená dávka přípravku Triumeq u dospělých, dospívajících a dětí je jedna tableta jednou denně. Potahované tablety Triumeq se nemají podávat dospělým, dospívajícím ani dětem s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, protože se jedná o tabletu s fixní dávkou, kde nelze...יותר

Triumeq

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty transportéru organických kationtů...יותר

Triumeq

Triumeq je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Před zahájením léčby přípravky obsahujícími abakavir je nutno u jakéhokoli pacienta infikovaného HIV, bez ohledu na jeho rasový původ, provést vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701....יותר

Triumeq

Triumeq obsahuje dolutegravir, abakavir a lamivudin, a proto se k přípravku Triumeq vztahují všechny interakce identifikované u těchto jednotlivých látek. Mezi dolutegravirem, abakavirem a lamivudinem se neočekávají klinicky významné lékové interakce. Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu Dolutegravir se vylučuje zejména metabolismem zprostředkovaným...יותר

Triumeq

Bezpečnost a účinnost přípravku Triumeq u dětí s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebyly stanoveny. V současnosti dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Perorální podáníTriumeq lze užívat s jídlem nebo nalačno 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli...יותר

Triumeq

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o možném riziku vzniku defektu neurální trubice při užívání dolutegraviru antikoncepčních opatření. Pokud žena plánuje otěhotnět, má být informována o rizicích a přínosech pokračující léčby přípravkem Triumeq. Těhotenství Humánní zkušenosti ze studie vedené v Botswaně za účelem sledování výsledků porodů ukazují...יותר

Triumeq

Hypersenzitivní reakce Jak abakavir tak i dolutegravir jsou spojeny s rizikem hypersenzitivních reakcí mají některé společné znaky, jako jsou horečka a/nebo vyrážka, s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení. Klinicky není možné určit, zda jsou HSR u přípravku Triumeq spojeny s abakavirem nebo dolutegravirem. Hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u abakaviru; některé...יותר

Triumeq

Triumeq nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovat, že během léčby dolutegravirem byly hlášeny závratě. Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Triumeq....יותר

Triumeq

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s dolutegravirem a abakavirem/lamivudinem byly nauzea Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, při...יותר

Triumeq

Po akutním předávkování dolutegravirem, abakavirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné specifické známky nebo příznaky s výjimkou těch, které jsou uvedeny jako nežádoucí účinky. Zvládání předávkování má být vedeno podle klinického stavu nebo podle doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici. Na předávkování přípravkem Triumeq není specifická léčba....יותר

Triumeq

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému podání, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR Mechanismus účinku Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny Abakavir a lamivudin jsou účinné selektivní inhibitory HIV-1 a HIV-2. Jak abakavir tak i lamivudin jsou...יותר

Triumeq

Prokázalo se, že potahované tablety Triumeq jsou bioekvivalentní s jednosložkovými potahovanými tabletami dolutegraviru a kombinovanými tabletami s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu podávanými samostatně. To bylo prokázáno dvojitě zkříženou bioekvivalenční studií u zdravých dobrovolníků a tabletě abakaviru/lamivudinu 600 mg/300 mg Relativní biologická dostupnost abakaviru a lamivudinu podávaných...יותר

Triumeq

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...יותר

Triumeq

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitýMakrogol Mastek Černý oxid železitýČervený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním...יותר

Triumeq

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitýMakrogol Mastek Černý oxid železitýČervený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním...יותר

Triumeq

...יותר

Triumeq