URIKOSTAD (80MG Film-coated tablet) -

Urikostad -

גנרית: febuxostat
חומר פעיל: Febuxostat
חלופות: Abuxar, Adenuric, Febuxostat accord, Febuxostat bausch, Febuxostat krka, Febuxostat msn, Febuxostat mylan, Febuxostat sandoz, Febuxostat zentiva, Urogerolan
קבוצת ATC: M04AA03 - febuxostat
תוכן חומר פעיל: 80MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Urikostad

Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 76,50 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Světle žluté, kulaté potahované tablety s průměrem 11 mm s vyraženým „80“ na jedné straně....יותר

Urikostad

Dávkování Doporučená perorální dávka přípravku Urikostad je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg přípravku Urikostad jednou denně. Urikostad účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým...יותר

Urikostad

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod...יותר

Urikostad

Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Urikostad je indikován u dospělých pacientů....יותר

Urikostad

Merkaptopurin/azathioprinNa základě mechanismu účinku febuxostatu na inhibici XO není současné použití doporučeno. Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k toxicitě. Studie lékových interakcí febuxostatu s jinými léčivy (kromě theofylinu), která jsou metabolizována XO, nebyly u lidí provedeny. Modelování a simulační analýza dat...יותר

Urikostad

Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná data. Způsob podání Perorální podání. Urikostad se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.8). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kardiovaskulární...יותר

Urikostad

TěhotenstvíÚdaje u velmi omezeného počtu těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky febuxostatu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Febuxostat nemá být užíván během těhotenství. KojeníNení...יותר

Urikostad

Kardiovaskulární poruchyLéčbě febuxostatem u pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) je třeba se vyhnout, pokud existují jiné vhodné možnosti léčby. Ve studiích APEX a FACT byl v celkové skupině febuxostatu pozorován početně vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených...יותר

Urikostad

Po užití febuxostatu byly hlášeny somnolence, závratě, parestézie a rozmazané vidění. Pacienti mají být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že febuxostat neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost....יותר

Urikostad

Souhrn bezpečnostního profiluMezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4 072 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 10 mg do 300 mg) a po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty, abnormality funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy, vyrážka a edém. Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední intenzity. Po uvedení přípravku na trh...יותר

Urikostad

Pacienti s předávkováním mají být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby....יותר

Urikostad

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu dny, přípravky inhibující tvorbu kyseliny močové, ATC kód: M04AA Mechanismus účinku Kyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin → xanthin → kyselina močová. Oba kroky ve výše uvedených transformacích jsou katalyzovány xanthinoxidázou (XO). Febuxostat je 2-arylthiazolový derivát, který...יותר

Urikostad

U zdravých subjektů se maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a křivka plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) febuxostatu zvýšily úměrně s dávkou po jednorázových a opakovaných dávkách 10 mg až 120 mg. U dávek mezi 120 mg a 300 mg bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení AUC u febuxostatu. Nedochází k žádné výrazné akumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg podávány...יותר

Urikostad

Účinky v neklinických studiích byly obecně pozorovány po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka. Farmakokinetické modelování a simulace dat potkanů naznačují, že při současném podávání s febuxostatem musí být klinická dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky, aby se předešlo možným hematologickým účinkům...יותר

Urikostad

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Magnesium aluminometasilikát LaktosaMikrokrystalická celulosa Kopovidon KrospovidonMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tabletyPotahová soustava Opadry II žlutá obsahující: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) MakrogolMastek Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Pro blistry:...יותר

Urikostad

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Urikostad 80 mg potahované tablety febuxostatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum hemihydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované...יותר

Urikostad

...יותר

Urikostad