VAFSEO (150MG Film-coated tablet) -

Vafseo -

גנרית: vadadustat
חומר פעיל: Vadadustat
חלופות:
קבוצת ATC: B03XA08 - vadadustat
תוכן חומר פעיל: 150MG, 300MG, 450MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vafseo

Vafseo 150 mg potahované tablety Jedna 150 mg potahovaná tableta obsahuje 150 mg vadadustatu. Vafseo 300 mg potahované tablety Jedna 300 mg potahovaná tableta obsahuje 300 mg vadadustatu. Vafseo 450 mg potahované tablety Jedna 450 mg potahovaná tableta obsahuje 450 mg vadadustatu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety Vafseo 150 mg potahované tablety Kulaté bílé tablety o průměru 8 mm s vyraženým „VDT“ na jedné straně a „150“ na druhé straně. Vafseo 300 mg potahované tablety Oválné žluté tablety o šířce 8 mm, délce 13 mm, s vyraženým „VDT“ na jedné straně a „300“ na druhé straně. Vafseo 450 mg potahované tablety Oválné růžové tablety o šířce 9 mm, délce 15 mm, s vyraženým „VDT“ na jedné straně a „450“ na druhé straně....יותר

Vafseo

Léčba vadadustatem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou anémie. Před zahájením léčby přípravkem Vafseo a při rozhodování o navýšení jeho dávky je třeba zvážit všechny ostatní příčiny anémie. Příznaky a průběh anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové zátěže onemocněním; je nezbytné lékařské zhodnocení klinického průběhu onemocnění u daného pacienta...יותר

Vafseo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Vafseo

Přípravek Vafseo je indikován k léčbě symptomatické anémie související s chronickým onemocněním ledvin dialýzu....יותר

Vafseo

Vadadustat byl in vitro metabolicky stabilní a metabolismus prostřednictvím cytochromů P450 byl minimální. Aktivní metabolické cesty byly oxidace a především glukuronidace. Hlavní cirkulující metabolit vadadustat-O-glukuronid byl katalyzován několika uridin 5`-bisfosfo-glukuronosyltransferázami Vadadustat má potenciálně klinicky významné interakce se substráty proteinu způsobujícího odolnost karcinomů...יותר

Vafseo

Bezpečnost a účinnost přípravku Vafseo u pediatrické populace nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Potahované tablety se podávají perorálně s jídlem nebo bez jídla, polykají se vcelku a nežvýkají se. Přípravek Vafseo lze užívat kdykoli před dialýzou, během ní nebo po ní. Přípravek Vafseo se má podávat nejméně 1 hodinu před perorálním podáním doplňků...יותר

Vafseo

Těhotenství Údaje o podávání vadadustatu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se vadadustat vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování vadadustatu do mléka vyloučit....יותר

Vafseo

Kardiovaskulární riziko a riziko úmrtí V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo u pacientů s CKD závislých na dialýze přípravkem Vafseo zaznamenáno podobné riziko úmrtí, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody jako u darbepoetinu alfa Pacienti se známkami a příznaky závažných nežádoucích kardiovaskulárních účinků nebo cévní mozkové příhody mají být neprodleně vyšetřeni...יותר

Vafseo

Přípravek Vafseo má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Vafseo

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky jsou založeny na souhrnných údajích ze dvou aktivně kontrolovaných studií u 1 947 pacientů s DD-CKD léčených přípravkem Vafseo a 1 955 pacientů léčených darbopoetinem alfa, včetně 1 514 pacientů exponovaných přípravku Vafseo po dobu alespoň 6 měsíců a 1 047 pacientů exponovaných po dobu delší než jeden rok. Nejčastějšími...יותר

Vafseo

Předávkování vadadustatem může vést k rozšíření farmakologických účinků, jako je zvýšení hladiny Hb a sekundární polycytemie. Příznaky předávkování vadadustatem mají být řešeny podle klinické potřeby a léčeny dle klinické indikace. Přibližně 16 % dávky vadadustatu se odstraní dialýzou....יותר

Vafseo

Farmakoterapeutická skupina: antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA Mechanismus účinku Vadadustat je inhibitor prolylhydroxylázy hypoxií indukovatelného faktoru, který vede ke zvýšení buněčných hladin hypoxií indukovatelného faktoru, čímž stimuluje endogenní produkci erytropoetinu hladiny Hb Elektrofyziologie srdce Vadadustat nezpůsobil po dávce 600 mg a 1 200 mg u zdravých osob žádné klinicky...יותר

Vafseo

Absorpce Vadadustat se rychle vstřebává po jednorázovém i opakovaném perorálním podání. Medián doby dosažení maximálních plazmatických koncentrací Po opakovaném podávání u zdravých subjektů nebyla pozorována žádná významná akumulace. Přípravek Vafseo může být podáván s jídlem nebo bez jídla. Podání 450 mg tablety přípravku Vafseo se standardním jídlem s vysokým obsahem tuku snížilo...יותר

Vafseo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...יותר

Vafseo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobuHypromelóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety Polyvinylalkohol Makrogol Mastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...יותר

Vafseo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobuHypromelóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety Polyvinylalkohol Makrogol Mastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...יותר

Vafseo

...יותר

Vafseo