VERQUVO (2,5MG Film-coated tablet) -

Verquvo -

גנרית: vericiguat
חומר פעיל: Vericiguát
חלופות:
קבוצת ATC: C01DX22 - vericiguat
תוכן חומר פעיל: 10MG, 2,5MG, 5MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Verquvo

Verquvo 2,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vericiguatum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 58,14 mg laktózy Verquvo 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vericiguatum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 55,59 mg laktózy Verquvo 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vericiguatum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 111,15 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Verquvo 2,5 mg potahované tablety Kulaté bikonvexní bílé potahované tablety o průměru 7 mm, označené „2,5“ na jedné straně a „VC“ na druhé straně. Verquvo 5 mg potahované tablety Kulaté bikonvexní hnědočervené potahované tablety o průměru 7 mm, označené „5“ na jedné straně a „VC“ na druhé straně. Verquvo 10 mg potahované tablety Kulaté bikonvexní žlutooranžové potahované tablety o průměru 9 mm, označené „10“ na jedné straně a „VC“ na druhé straně....יותר

Verquvo

Dávkování Vericigvát se podává současně s jinými přípravky k léčbě srdečního selhání. Než pacient začne užívat vericigvát, je třeba pečlivě optimalizovat stav tělních tekutin a léčbu diuretiky, aby se po epizodě dekompenzace stav pacienta stabilizoval, a to zejména u pacientů s velmi vysokými hladinami NT-proBNP Doporučená zahajovací dávka je 2,5 mg vericigvátu jednou denně. Dávka...יותר

Verquvo

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Současné užívání spolu s jinými stimulátory solubilní guanylátcyklázy riocigvát...יותר

Verquvo

Přípravek Verquvo je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se sníženou ejekční frakcí, kteří jsou ve stabilizovaném stavu po nedávné epizodě dekompenzace vyžadující i.v....יותר

Verquvo

Farmakodynamické interakce Současné podávání vericigvátu s hemodynamicky aktivními látkami nevedlo k výraznějšímu než aditivnímu účinku léčivými přípravky používanými u pacientů se srdečním selháním, snižoval systolický krevní tlak přibližně o 1 až 2 mmHg Jiné stimulátory solubilní guanylátcyklázy Přípravek Verquvo je kontraindikován u pacientů současně užívajících jiné...יותר

Verquvo

Bezpečnost a účinnost vericigvátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné klinické údaje. V neklinických studiích byly pozorovány nežádoucí účinky na růst kostí Způsob podání Perorální podání. Přípravek Verquvo se má užívat spolu s jídlem Drcení tabletPacientům, kteří nedokážou spolknout celé tablety, lze přípravek Verquvo bezprostředně...יותר

Verquvo

Těhotenství Údaje o podávání vericigvátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v přítomnosti mateřské toxicity podávání vericigvátu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti vericigvátu v lidském mateřském mléku, účinku na kojené...יותר

Verquvo

Symptomatická hypotenze Vericigvát může způsobovat symptomatickou hypotenzi 100 mmHg nebo symptomatickou hypotenzí při zahájení léčby nebyli studováni. O možnosti rozvoje symptomatické hypotenze je třeba uvažovat u pacientů s hypovolémií, závažnou obstrukcí výtokového traktu levé komory, klidovou hypotenzí, dysfunkcí autonomního nervového systému, hypotenzí v anamnéze nebo souběžnou léčbou...יותר

Verquvo

Vericigvát má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud řídíte vozidla nebo obsluhujete stroje, je třeba vzít v úvahu, že se občas může objevit závrať....יותר

Verquvo

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby vericigvátem byla hypotenze Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnost vericigvátu byla vyhodnocena ve studii fáze III celkem 2 519 pacientů léčených vericigvátem doba trvání expozice vericigvátu byla 1 rok a maximální doba trvání byla 2,6 roku. Nežádoucí účinky hlášené při podávání vericigvátu...יותר

Verquvo

Předávkování vericigvátem může vést k hypotenzi. Pokud to bude nezbytné, je třeba podávat symptomatickou léčbu. Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek je vysoce vázán na proteiny, je nepravděpodobné, že by mohl být odstraněn dialýzou. MedDRA – třída orgánových systémů Velmi časté ČastéPoruchy krve a lymfatického systému AnemiePoruchy nervového systému Závrať Bolesti hlavyCévní...יותר

Verquvo

Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná vazodilatancia používaná u onemocnění srdce, ATC kód: C01DX Mechanismus účinku Vericigvát je stimulátor solubilní guanylátcyklázy syntézou oxidu dusnatého cyklického guanosin-monofosfátu myokardu a cévní dysfunkci. Vericigvát obnovuje poměry sGC-cGMP tím, že přímo stimuluje sGC, nezávisle na NO a synergicky s NO, čímž se zvyšují hladiny intracelulárního...יותר

Verquvo

Obecný úvod Vericigvát se vyznačuje časově nezávislou farmakokinetikou s nízkou až střední variabilitou, pokud je podáván spolu s jídlem. U zdravých dobrovolníků je farmakokinetika přímo úměrná dávce a u pacientů se srdečním selháním se vyznačuje o něco menší přímou úměrností vzhledem k dávce. Vericigvát se hromadí v plazmě do 155 až 171 % a dosáhne ustáleného farmakokinetického...יותר

Verquvo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...יותר

Verquvo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát Potah tablety Hypromelóza MastekOxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...יותר

Verquvo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát Potah tablety Hypromelóza MastekOxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...יותר

Verquvo

...יותר

Verquvo