VERZENIOS (50MG Film-coated tablet) -

Verzenios -

גנרית:
חומר פעיל: Abemaciklib
חלופות:
קבוצת ATC: -
תוכן חומר פעיל: 100MG, 150MG, 50MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Verzenios

Verzenios 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg abemaciklibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg monohydrátu laktózy. Verzenios 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg abemaciklibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy. Verzenios 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg abemaciklibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Verzenios 50 mg potahované tablety Béžová, oválná tableta o rozměrech 5,2 x 9,5 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „50“ na druhé straně. Verzenios 100 mg potahované tablety Bílá, oválná tableta o rozměrech 6,6 x 12,0 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. Verzenios 150 mg potahované tablety Žlutá, oválná tableta o rozměrech 7,5 x 13,7 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „150“ na druhé straně....יותר

Verzenios

Léčbu přípravkem Verzenios mají zahajovat a dohlížet na ni lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Dávkování Při použití v kombinaci s endokrinní terapií je doporučená dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denně. Pro informace o doporučeném dávkování přípravku endokrinní terapie použitého do kombinace prosím nahlédněte do souhrnu údajů o daném přípravku. Délka léčby Časná...יותר

Verzenios

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Verzenios

Časná stádia karcinomu prsu Verzenios je v kombinaci s endokrinní terapií indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časnými stádii karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor U žen před menopauzou nebo perimenopauzálních žen se má endokrinní terapie inhibitorem aromatázy kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační...יותר

Verzenios

Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku abemaciklibu Abemaciklib je primárně metabolizován CYP3A4. Inhibitory CYP3ASouběžné podávání abemaciklibu s inhibitory CYP3A4 může zvýšit plazmatické koncentrace abemaciklibu. U pacientek s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem vedlo souběžné podávání inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu k 3,4násobnému zvýšení plazmatické expozice...יותר

Verzenios

Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Verzenios je určen k perorálnímu podání. Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla. Nemá se užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou Pacienti mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Tableta se má spolknout...יותר

Verzenios

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu alespoň 3 týdnů po dokončení léčby používat vysoce účinné antikoncepční metody Těhotenství Údaje o podávání abemaciklibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci. Kojení Není známo,...יותר

Verzenios

Neutropenie U pacientů užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie. U pacientů, u kterých se rozvine neutropenie stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky s metastazujícím karcinomem prsu došlo k fatálním příhodám neutropenické sepse. Pacienti mají být poučeni, aby hlásili jakýkoliv výskyt horečky svému lékaři. Infekce/infestace U pacientů, kteří dostávali abemaciklib a endokrinní...יותר

Verzenios

Verzenios má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientům je třeba doporučit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, jestliže se u nich během léčby přípravkem Verzenios objeví únava nebo závratě...יותר

Verzenios

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou průjem, infekce, neutropenie, leukopenie, anemie, únava, nauzea, zvracení, alopecie a snížená chuť k jídlu. U nejčastějších nežádoucích účinků se reakce stupně ≥ 3 vyskytovaly s frekvencí nižší než 5 % s výjimkou neutropenie, leukopenie a průjmu. Tabulkový přehled nežádoucích účinků V...יותר

Verzenios

V případě předávkování abemaciklibem se může objevit únava a průjem. Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči....יותר

Verzenios

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EF Mechanismus účinku Abemaciklib je silný a selektivní inhibitor cyklin-dependentních kináz 4 a 6 enzymatických testech je nejvíce aktivní vůči cyklin D1/CDK4. Abemaciklib zabraňuje fosforylaci retinoblastomového proteinu dělení, což vede k potlačení růstu nádoru. V buněčných liniích karcinomu prsu pozitivních...יותר

Verzenios

Absorpce Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %. V rozmezí terapeutických dávek 50–200 mg je zvýšení plazmatické expozice Cmax přibližně úměrné dávce. Po opakovaném podávání dávky dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 5 dnů a docházelo k akumulaci abemaciklibu s geometrickým průměrem akumulačního podílu...יותר

Verzenios

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...יותר

Verzenios

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát Potah tablety Verzenios 50 mg potahované tabletypolyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek žlutý oxid železitý červený oxid železitý Verzenios 100 mg potahované tabletypolyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek...יותר

Verzenios

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát Potah tablety Verzenios 50 mg potahované tabletypolyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek žlutý oxid železitý červený oxid železitý Verzenios 100 mg potahované tabletypolyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek...יותר

Verzenios

...יותר

Verzenios