VIMIZIM (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Vimizim -

גנרית: elosulfase alfa
חומר פעיל: Elosulfasa alfa
חלופות:
קבוצת ATC: A16AB12 - elosulfase alfa
תוכן חומר פעיל: 1MG/ML
טפסים: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vimizim

Jeden ml roztoku obsahuje elosulfasum alfa* 1 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg. *Elosulfasa alfa je rekombinantní formou lidské N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím buněčné kultury z vaječníků křečíků čínských. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 8 mg sodíku a 100 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až mírně opalescentni a bezbarvý až světle žlutý roztok....יותר

Vimizim

Léčba se musí uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami. Podávání přípravku Vimizim má provádět odpovídajícím způsobem proškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat situace vyžadující naléhavou zdravotní péči. U pacientů, kteří dobře snášejí infúze přípravku, lze zvážit podávání...יותר

Vimizim

Život ohrožující hypersenzitivita látku uvedenou v bodě...יותר

Vimizim

Vimizim je indikován k léčbě mukopolysacharidózy typu IVA pacientů jakéhokoli...יותר

Vimizim

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....יותר

Vimizim

Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1. Způsob podání Pouze k nitrožilní infuzi. Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml. Pokud je přípravek rozředěn ve 100 ml, má být počáteční rychlost infuze 3 ml/h. Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na snášenlivosti každých...יותר

Vimizim

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Vimizim těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj přípravku Vimizim v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné. Kojení Dostupné reprodukční údaje u zvířat prokázaly vylučování...יותר

Vimizim

Anafylaxe a závažné alergické reakce V klinických studiích byla hlášena anafylaxe a závažné alergické reakce. Z tohoto důvodu musí být při podávání elosulfasy alfa pohotově k dispozici vhodná lékařská péče. Pokud se tyto reakce objeví, okamžitě infuzi zastavte a zahajte odpovídající léčbu. Je nutno postupovat dle současných lékařských standardů pro akutní léčbu. U pacientů, u nichž...יותר

Vimizim

Přípravek Vimizim má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly hlášeny závratě během infuzí přípravku Vimizim; dojde-li k závrati po infuzi, může to ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat...יותר

Vimizim

Souhrn bezpečnostního profilu Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na expozici 176 pacientů s MPS IVA ve věku 5 až 57 let dávce 2 mg/kg elosulfasy alfa jednou týdně studii. Většinu nežádoucích účinků v klinických studiích představovaly reakce na infuzi, které jsou definovány jako reakce vyskytující se v době od zahájení infuze do konce dne následujícího po infuzi. V klinických...יותר

Vimizim

Při klinických studiích byly zkoumány dávky elosulfasy alfa až do 4 mg/kg na týden a po zvýšených dávkách nebyly pozorovány žádné specifické známky nebo příznaky. Nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu bezpečnosti. Zvládání nežádoucích účinků viz body 4.4 a...יותר

Vimizim

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, enzymy. ATC kód: A16AB12. Mechanismus účinku Mukopolysacharidózy zahrnují skupinu lysozomálních střádavých onemocnění způsobených deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů MPS IVA je charakterizována absencí nebo značným snížením aktivity N-acetylgalaktosamin-sulfatázy....יותר

Vimizim

Farmakokinetické parametry elosulfasy alfa byly hodnoceny u 23 pacientů s MPS IVA, kteří dostávali týdenní intravenózní infuze 2 mg/kg elosulfasy alfa trvající přibližně 4 hodiny po dobu 22 týdnů, a byly porovnány parametry v týdnu 0 a v týdnu 22. Průměrná hodnota AUC0-t se za toto období zvýšila o 181 %, hodnota Cmax o 192 %. Tabulka 4: Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetický parametr Týden...יותר

Vimizim

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik...יותר

Vimizim

6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu;Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného;Arginin-hydrochlorid; Sorbitol Polysorbát 20;Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po naředěníChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím...יותר

Vimizim

6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu;Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného;Arginin-hydrochlorid; Sorbitol Polysorbát 20;Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po naředěníChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím...יותר

Vimizim

...יותר

Vimizim