VOLUVEN (6% Solution for infusion) -

Voluven -

גנרית: hydroxyethylstarch
חומר פעיל: HYDROXYETHYLŠKROBY
חלופות: Tetraspan 10 %, Tetraspan 6%, Volulyte, Voluven 10 %
קבוצת ATC: B05AA07 - hydroxyethylstarch
תוכן חומר פעיל: 6%
טפסים: Solution for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: 20X250ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Voluven

1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Hydroxyethylamyla (Ph.Eur.) 60,00 g - stupeň molární substituce: 0,38-0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da (vyrobeno ze škrobu kukuřice voskové) Natrii chloridum 9,00 g Elektrolyty: Na+ 154 mmol Cl- 154 mmol Teoretická osmolarita 308 mosmol/lpH 4,0-5,Titrační acidita:  1,0 mmol NaOH/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztokČirý, téměř bezbarvý roztok....יותר

Voluven

K podání kontinuální intravenózní infuzí. Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin. Prvních 10-20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná anafylaktická/anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve. Denní dávka a rychlost podávání infuze závisí...יותר

Voluven

- hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče) - hyperhydratace - plicní edém - dehydratace - závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie - závažná porucha...יותר

Voluven

Léčba hypovolemie vzniklé v důsledku krevní ztráty, kdy krystaloidy samotné jsou považovány za nedostačující (viz body 4.2, 4.3 a 4.4)....יותר

Voluven

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Prosím přečtěte si bod 4.8 týkající se koncentrace amylázy v séru, která se může zvýšit při podávání hydroxyethylškrobu, a která může interferovat s diagnózou pankreatitidy....יותר

Voluven

Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje. 4.3 Kontraindikace - hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče)...יותר

Voluven

TěhotenstvíŽádné klinické údaje o použití přípravku Voluven během těhotenství nejsou známy. Jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií o použití jednorázové dávky přípravku Voluven u těhotných žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Nebyl zjištěn negativní vliv přípravku Voluven na bezpečnost pacienta; negativní vliv na novorozence rovněž nebyl zjištěn...יותר

Voluven

Vzhledem k riziku alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí je pacienta třeba pečlivě sledovat a podání infuze zahájit pomalou rychlostí (viz bod 4.8). Operace a úrazy: U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a pacientů po úrazech chybí spolehlivé údaje z dlouhodobého sledování bezpečnosti. Je třeba pečlivě zvážit očekávaný přínos léčby oproti nejistotě...יותר

Voluven

Není relevantní....יותר

Voluven

Nežádoucí účinky jsou rozčleněny následovně: Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné (při vysokých dávkách): Při podávání hydroxyethylškrobu se mohou vzácně objevit poruchy krevní srážlivosti...יותר

Voluven

5/7 Stejně jako u jiných přípravků doplňujících objem může předávkování způsobit přetížení krevního oběhu (např. plicní edém). V takovém případě musí být infuze okamžitě přerušena a v případě nutnosti má být podáno diuretikum....יותר

Voluven

ATC kód: B05AA Farmakoterapeutická skupina: Krevní deriváty, frakce plazmatických bílkovin, náhrady plazmy. Voluven je umělá koloidní náhrada pro doplnění objemu, jehož efekt na zvýšení intravaskulárního objemu a hemodiluci závisí na stupni molární substituce hydroxyethyl skupinami (0,4), na střední molekulové hmotnosti (130 000 Da), na koncentraci (6%), stejně jako na dávkování a infuzní...יותר

Voluven

Farmakokinetika hydroxyethylškrobu je komplex a závisí na molekulové hmotnosti, a hlavně na stupni molární substituce. Po intravenózní aplikaci, menší molekuly, než je renální práh (60 000-70 000 Da) jsou ihned vylučovány močí, zatímco větší molekuly jsou metabolizovány plazmatickou alfa-amylázou ještě předtím, než jsou rozkladné produkty vyloučeny ledvinami. In vivo je střední molekulová...יותר

Voluven

Subchronická toxicita: Intravenózní infuze 9 g hydroxyethylškrobu/kg těl. hm./den obsaženého v přípravku Voluven u potkanů a psů po dobu 3 měsíců neukázaly žádné známky toxicity, s výjimkou toxicity způsobené zvýšeným zatížením ledvin a jater z příjmu a metabolizmu hydroxyethylškrobu v retikuloendoteliálním systému, jaterním parenchymu a ostatních tkání, spojené s nefyziologickým stavem...יותר

Voluven

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH), voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Voluven se nemá mísit s jinými léky. Ve výjimečných případech, kdy je míchání s jinými léky nutné, je třeba přihlížet ke kompatibilitě (žádný zákal nebo sraženina), aseptickému podání a dobrému promíchání směsi. 6.3 Doba použitelnosti...יותר

Voluven

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Voluven 6% infuzní roztok Hydroxyethylamyla (hydroxyethylškroby, HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Hydroxyethylamyla (Ph.Eur.) 60,00 g - stupeň molární substituce: 0,38-0,- střední molekulová...יותר

Voluven

...יותר

Voluven