XALKORI (200MG Capsule, hard) -

Xalkori -

גנרית:
חומר פעיל: Krizotinib
חלופות:
קבוצת ATC: -
תוכן חומר פעיל: 200MG, 250MG
טפסים: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xalkori

...יותר

Xalkori

Léčba přípravkem XALKORI mábýt zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi spodáváním protinádorových léčivých přípravků.Testování ALKa ROSKvýběru pacientů pro léčbu přípravkemXALKORI je nezbytná přesná a ověřená analýza ALKnebo ROS1Stav ALK-pozitivního NSCLC,ROS1-pozitivního NSCLC, ALK-pozitivního ALCL nebo ALK-pozitivního IMTje třeba stanovit před zahájením léčby krizotinibem....יותר

Xalkori

Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...יותר

Xalkori

Přípravek XALKORI vmonoterapii je indikován jako:léčbaprvní linie dospělých pacientů spokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčbadospělých pacientů sjiž dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčba dospělých pacientů sROS1-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčba pediatrických pacientů systémovým anaplastickým velkobuněčným...יותר

Xalkori

Farmakokinetické interakceLátky, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci krizotinibuOčekává se, že současné podávání krizotinibu se silnými inhibitoryCYP3A zvyšujeplazmatické koncentrace krizotinibu. Současné podání jednotlivé dávky 150mg krizotinibu perorálně při podávání ketokonazolu expozice krizotinibu, s hodnotami plochy pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od nuly do nekonečna...יותר

Xalkori

Bezpečnost a účinnost krizotinibuu pediatrických pacientůsALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLCnebylastanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Bezpečnost aúčinnost krizotinibu byla stanovena upediatrických pacientů srelabujícím nebo refrakterním ALK-pozitivním systémovým ALCL ve věku od 3do <18let nebo s neresekovatelným, rekurentním nebo refrakterním ALK-pozitivním IMT ve věku od 2do <18let.Nejsou...יותר

Xalkori

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilnímvěku je třeba upozornit, aby se vdobě užívání přípravku XALKORI vyvarovalyotěhotnění.Antikoncepce u mužů a ženVprůběhu léčby a po dobu alespoň 90dnů po ukončení léčby majíbýt používány vhodné antikoncepční metody TěhotenstvíPřípravek XALKORI může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly...יותר

Xalkori

Hodnocení stavu ALKa ROSPři vyhodnocování stavu ALKnebo ROS1u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.HepatotoxicitaU pacientů léčených krizotinibem vklinických studiíchbyla hlášenalékem indukovanáhepatotoxicitastanovení ALT, AST a celkového bilirubinu majíbýt prováděny jednou týdněběhem prvních...יותר

Xalkori

Přípravek XALKORI má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluzestrojů, protožese u pacientůse mohou během užívání přípravku XALKORI vyskytnout příznakybradykardie...יותר

Xalkori

Souhrnbezpečnostního profiluudospělých pacientů sALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLCNíže uvedená data reflektují vystavení vlivu přípravku XALKORI u 1669pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří se zúčastnili 2randomizovanýchstudií fáze32jednoramenných studií NSCLC, kteří se zúčastnili jednoramenné studie1001, celkem tedy u1722pacientů pacienti dostávali zahajovací...יותר

Xalkori

...יותר

Xalkori

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATCkód: L01EDMechanismus účinkuKrizotinib je selektivním nízkomolekulárním inhibitorem receptorovétyrozinkinázyALK jejíchonkogenních variant inhibitorem receptorupro růstový faktor pro hepatocyty Recepteur d’Origine Nantais kinázové aktivityALK, ROS1a c-Met v biochemických testech a vbuněčných testech inhiboval fosforylaci a modulované...יותר

Xalkori

AbsorpcePo perorálním podání jedné dávky na lačno se krizotinib vstřebává smediánemdobydo dosažení maximální koncentrace 4 až 6hodin. Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní. Absolutní biologická dostupnost krizotinibu byla stanovena na 43 % po podání jedné perorální dávky 250 mg.Tučné jídlo snížilo AUCinfa Cmaxkrizotinibu přibližně o 14 %, když byla...יותר

Xalkori

AbsorpcePo perorálním podání jedné dávky na lačno se krizotinib vstřebává smediánemdobydo dosažení maximální koncentrace 4 až 6hodin. Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní. Absolutní biologická dostupnost krizotinibu byla stanovena na 43 % po podání jedné perorální dávky 250 mg.Tučné jídlo snížilo AUCinfa Cmaxkrizotinibu přibližně o 14 %, když byla...יותר

Xalkori

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkykoloidní bezvodý oxid křemičitýmikrokrystalická celulosahydrogenfosforečnan vápenatýsodná sůlkarboxymethylškrobumagnesium-stearát.Obal tobolkyželatinaoxid titaničitý šelakpropylenglykolhydroxid draselnýčerný oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...יותר

Xalkori

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkykoloidní bezvodý oxid křemičitýmikrokrystalická celulosahydrogenfosforečnan vápenatýsodná sůlkarboxymethylškrobumagnesium-stearát.Obal tobolkyželatinaoxid titaničitý šelakpropylenglykolhydroxid draselnýčerný oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...יותר

Xalkori

...יותר

Xalkori