XENPOZYME (20MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Xenpozyme -

גנרית: olipudase alfa
חומר פעיל: Olipudasa alfa
חלופות:
קבוצת ATC: A16AB25 - olipudase alfa
תוכן חומר פעיל: 20MG, 4MG
טפסים: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xenpozyme

Xenpozyme 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje 4 mg olipudázy alfa*. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,60 mg sodíku. Xenpozyme 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje 20 mg olipudázy alfa*. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 3,02 mg sodíku. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička 4 mg olipudázy alfa v 1 ml. Obsah každé injekční lahvičky musí být před použitím naředěn *Olipudáza alfa je rekombinantní lidská kyselá sfingomyelináza produkovaná v buňkách vaječníků křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek....יותר

Xenpozyme

Léčba přípravkem Xenpozyme má probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou ASMD nebo jiných dědičných metabolických poruch. Infuzi přípravku Xenpozyme má podávat zdravotnický pracovník s přístupem k odpovídající lékařské podpoře, aby bylo možné zvládnut potenciálně závažné reakce, jako jsou závažné systémové hypersenzitivní reakce. Dávkování Rychlý...יותר

Xenpozyme

Život ohrožující hypersenzitivita pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Xenpozyme

Přípravek Xenpozyme je indikován jako enzymatická substituční terapie k léčbě projevů deficitu kyselé sfingomyelinázy pacientů s typem A/B nebo typem...יותר

Xenpozyme

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že je olipudáza alfa rekombinantní lidský protein, není pravděpodobné, že by se podílela na lékových interakcích zprostředkovaných cytochromem...יותר

Xenpozyme

Fáze eskalace dávkyDoporučená úvodní dávka přípravku Xenpozyme u pediatrických pacientů je 0,03 mg/kg* a následně má být dávka zvyšována dle režimu eskalace dávky uvedeného v tabulce 2: Tabulka 2: Režim eskalace dávky u pediatrických pacientů Pediatričtí pacienti První dávka Druhá dávka Třetí dávka Čtvrtá dávka Pátá dávka Šestá dávka Sedmá dávka Osmá dávka Devátá dávka *...יותר

Xenpozyme

Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 14 dnů od poslední dávky, pokud je léčba přípravkem Xenpozyme přerušena. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o použití olipudázy alfa u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které...יותר

Xenpozyme

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Absence přenosu hematoencefalickou bariérou Neočekává se, že by přípravek Xenpozyme procházel hematoencefalickou bariérou nebo moduloval CNS projevy onemocnění. Reakce spojené s infuzí V klinických studiích se IAR vyskytly přibližně u 58 %...יותר

Xenpozyme

Vhledem k tomu, že v klinických studiích byla hlášena hypotenze, může mít přípravek Xenpozyme malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat...יותר

Xenpozyme

Shrnutí bezpečnostního profilu Závažnými nežádoucími účinky hlášenými u pacientů léčených přípravkem Xenpozyme byly případy extrasystol v souvislosti s anamnézou kardiomyopatie u 1 alaninaminotransferázy u pediatrického pacienta. Incidence závažných IAR souvisejících s hypersenzitivitou byla vyšší u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými. Nejčastěji hlášenými nežádoucími...יותר

Xenpozyme

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování přípravkem Xenpozyme. Zvládání nežádoucích účinků spojených s přípravkem Xenpozyme viz body 4.4...יותר

Xenpozyme

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy; ATC kód: A16AB25 Mechanismus účinku Olipudáza alfa je rekombinantní lidská kyselá sfingomyelináza, která snižuje akumulaci sfingomyelinu Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost přípravku Xenpozyme byla hodnocena ve 3 klinických studiích u dospělých pacientů, studie ASCEND-Peds u pediatrických pacientů a prodloužená...יותר

Xenpozyme

Farmakokinetika klinických studií, kterým byla podávána jednorázová nebo opakovaná dávka. Při dávce 3 mg/kg podávané jednou za 2 týdny činila průměrná maximální koncentrace stavu 30,2 μg/ml Absorpce Nedochází k žádné absorpci, protože přípravek Xenpozyme se podává intravenózně. Distribuce Odhadovaný průměrný Biotransformace Olipudáza alfa je rekombinantní lidský enzym a předpokládá...יותר

Xenpozyme

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...יותר

Xenpozyme

6.1 Seznam pomocných látek Methionin Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Sacharóza 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené lahvičky 60 měsíců. Rekonstituovaný léčivý přípravek Po rekonstituci sterilní...יותר

Xenpozyme

6.1 Seznam pomocných látek Methionin Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Sacharóza 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené lahvičky 60 měsíců. Rekonstituovaný léčivý přípravek Po rekonstituci sterilní...יותר

Xenpozyme

...יותר

Xenpozyme