XERAVA (50MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Xerava -

גנרית: eravacycline
חומר פעיל: Eravacyklin
חלופות:
קבוצת ATC: J01AA13 - eravacycline
תוכן חומר פעיל: 100MG, 50MG
טפסים: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xerava

Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 50 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje eravacyclinum 10 mg. Po dalším naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku eravacyclinum 0,3 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Světle žlutý až tmavě žlutý koláč....יותר

Xerava

Dávkování Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní. Silné induktory CYP3AU pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné induktory CYP3A4, je doporučený režim dávkování podávání eravacyklinu v dávce 1,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní Starší pacienti U starších pacientů není vyžadována žádná úprava...יותר

Xerava

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na antibiotika z třídy tetracyklinů....יותר

Xerava

Přípravek Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků....יותר

Xerava

Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku eravacyklinu Souběžné podání silného induktoru CYP3A4/3A5 rifampicinu ovlivnilo farmakokinetiku eravacyklinu, přičemž snížilo expozici o přibližně 32 % a zvýšilo clearance o přibližně 54 %. Při souběžném podávání rifampicinu nebo jiného silného induktoru CYP3A, například fenobarbitalu, karbamazepinu, fenytoinu a třezalky tečkované...יותר

Xerava

Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Přípravek Xerava se nemá používat u dětí mladších 8 let z důvodu zbarvování chrupu Způsob podání Intravenózní podání. Přípravek Xerava se podává pouze formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu bod 4.4 Návod k rekonstituci a naředění tohoto...יותר

Xerava

Těhotenství Údaje o používání eravacyklinu u těhotných žen jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podobně jako u jiných antibiotik ze třídy tetracyklinů může eravacyklin vést ke vzniku defektů trvalého chrupu exponovaných in utero ve 2. a 3. trimestru, jelikož se hromadí ve tkáních s vysokým obratem vápníku a tvoří cheláty s vápníkem jestliže klinický stav...יותר

Xerava

Anafylaktické reakce U jiných antibiotik z třídy tetracyklinů mohou nastat závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce a takové reakce byly i hlášeny eravacyklinem okamžitě ukončena a musejí být zahájena odpovídající neodkladná opatření. Průjem spojený s bakterií Clostridioides difficile Při použití téměř všech antibiotik byl hlášen výskyt kolitidy související s antibiotiky...יותר

Xerava

Eravacyklin může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání eravacyklinu se může objevit závrať...יותר

Xerava

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů s cIAI léčených eravacyklinem = 576hyperhidróza, tromboflebitida, hypestezie v místě podání infuze a bolest hlavy které byly obecně mírné až střední závažnosti. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky zjištěné u eravacyklinu jsou uvedeny v tabulce 1. Nežádoucí účinky...יותר

Xerava

Ve klinických hodnoceních, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván eravacyklin v dávce až mg/kg, bylo pozorováno, že vyšší než doporučená dávka vede k vyššímu výskytu nauzey a zvracení. V případě podezření na předávkování přípravkem Xerava má být používání přípravku ukončeno a pacient má být sledován s ohledem na možnost výskytu nežádoucích účinků....יותר

Xerava

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA13. Mechanismus účinku Mechanismus účinku eravacyklinu zahrnuje narušení syntézy bakteriálních proteinů vazbou na ribozomální podjednotku 30S, čímž se zabraňuje inkorporaci aminokyselinových zbytků do narůstajících peptidových řetězců. Substituce na atomech C-7 a C-9 eravacyklinu se neobjevuje...יותר

Xerava

Absorpce Eravacyklin se podává intravenózně, a má proto 100% biologickou dostupnost. Aritmetické průměry farmakokinetických parametrů po podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg jednorázovou či více intravenózními infuzemi 12 hodin jsou uvedeny v tabulce 3. Tabulka 3 Aritmetické průměry farmakokinetických parametrů eravacyklinu po jednorázové a opakovaných intravenózních infuzích zdravým dospělým...יותר

Xerava

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...יותר

Xerava

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě...יותר

Xerava

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě...יותר

Xerava

...יותר

Xerava