XTANDI (40MG Capsule, soft) -

Xtandi -

גנרית: enzalutamide
חומר פעיל: Enzalutamid
חלופות:
קבוצת ATC: L02BB04 - enzalutamide
תוכן חומר פעיל: 40MG, 80MG
טפסים: Capsule, soft, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |112|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xtandi

Xtandi - 40 mg měkké tobolkyJedna měkká tobolka obsahuje enzalutamidum 40 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje 57,8 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka. Bílé až téměř bílé podlouhlé měkké tobolky inkoustem na jedné straně....יותר

Xtandi

Léčba enzalutamidem musí být zahájena a dohlížena specializovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou karcinomu prostaty. DávkováníDoporučená dávka je 160 mg enzalutamidu dávka. U pacientů, kteří nepodstoupili chirurgickou kastraci, je zapotřebí během léčby pokračovat ve farmakologické kastraci pomocí analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon Pokud pacient zapomene užít Xtandi v...יותר

Xtandi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět...יותר

Xtandi

Přípravek Xtandi je indikován k: • léčbě dospělých mužů s metastatickým hormon senzitivním karcinomem prostaty v kombinaci androgen deprivační léčbou • léčbě dospělých mužů s vysoce rizikovým nemetastatickým kastračně-rezistentním karcinomem prostaty • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen deprivační...יותר

Xtandi

Možné účinky jiných léčivých přípravků na expozice enzalutamidu Inhibitory CYP2CCYP2C8 hraje důležitou úlohu při eliminaci enzalutamidu a při tvorbě jeho aktivního metabolitu. Po perorálním podání silného inhibitoru CYP2C8 gemfibrozilu mužským subjektům došlo ke zvýšení hodnoty AUC u enzalutamidu o 326 %, zatímco hodnota Cmax enzalutamidu se snížila o 18 %. Hodnota AUC pro volný enzalutamid...יותר

Xtandi

Neexistuje žádné relevantní použití enzalutamidu u pediatrické populace při indikaci, kterou je léčba dospělých mužů s CRPC a mHSPC. Způsob podáníXtandi je určen k perorálnímu podání. Měkké tobolky se nesmí žvýkat, rozpouštět nebo otevírat, ale musí se polykat celé, zapíjet vodou a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na...יותר

Xtandi

Ženy ve fertilním věkuNejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Xtandi v těhotenství a tento léčivý přípravek není určen k použití u žen ve fertilním věku. Jestliže je tento lék užíván těhotnými ženami, může způsobit poškození u nenarozených dětí nebo případnou ztrátu těhotenství 6.6 Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou enzalutamid nebo jeho...יותר

Xtandi

Riziko epileptického záchvatuUžívání enzalutamidu je spojováno s epileptickým záchvatem v léčbě u pacientů, u kterých došlo k epileptickému záchvatu, musí být hodnoceno individuálně. Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatieVzácně došlo k hlášení syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie Xtandi rychle se vyvíjecími symptomy, včetně epileptického záchvatu, bolesti hlavy, zmatenosti,...יותר

Xtandi

Xtandi může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože byly hlášeny psychiatrické a neurologické příhody, včetně epileptického záchvatu poučeni o možném riziku výskytu psychiatrické nebo neurologické příhody při řízení nebo obsluhování strojů. Nebyly ale provedeny žádné studie, které by stanovily vliv enzalutamidu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....יותר

Xtandi

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky jsou astenie/únava, návaly horka, hypertenze, zlomeniny a pády. Dalšími důležitými nežádoucími účinky jsou ischemická choroba srdeční a epileptické záchvaty. K epileptickému záchvatu došlo u 0,5 % pacientů léčených enzalutamidem, 0,2 % pacientů léčených placebem a 0,3 % pacientů léčených bikalutamidem. Vzácně byl...יותר

Xtandi

Enzalutamid nemá žádné antidotum. V případě předávkování má být léčba enzalutamidem přerušena a mají být zahájena obecná podpůrná opatření beroucí v úvahu poločas 5,8 dní. U pacientů po předávkování může být zvýšené riziko epileptických záchvatů....יותר

Xtandi

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté hormonů a příbuzná léčiva, antiandrogeny, ATC kód: L02BB Mechanismus účinkuO karcinomu prostaty je známo, že je citlivý na androgeny a reaguje na inhibici signálních drah androgenních receptorů. I přes nízké nebo dokonce nedetekovatelné hladiny androgenu v séru signální dráhy androgenních receptorů i nadále podporují progresi onemocnění. Stimulace růstu...יותר

Xtandi

Enzalutamid je špatně rozpustný ve vodě. Rozpustnost enzalutamidu je zvyšována emulgátorem/detergentem glyceromakrogol-oktanodekanoátem. V preklinických studiích byla absorpce enzalutamidu zvyšována rozpuštěním v glyceromakrogol-oktanodekanoátu. Farmakokinetika enzalutamidu byla hodnocena u pacientů s karcinomem prostaty a u zdravých mužských subjektů. Průměrný terminální poločas dávce je 5,8 dne...יותר

Xtandi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakýchkoli pozdějších aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti...יותר

Xtandi

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky glyceromakrogol-oktanodekanoátybutylhydroxyanisol butylhydroxytoluen Tobolka želatina tekutý částečně dehydratovaný sorbitolglycerol oxid titaničitý čištěná voda Černý inkoust černý oxid železitý poly6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...יותר

Xtandi

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky glyceromakrogol-oktanodekanoátybutylhydroxyanisol butylhydroxytoluen Tobolka želatina tekutý částečně dehydratovaný sorbitolglycerol oxid titaničitý čištěná voda Černý inkoust černý oxid železitý poly6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...יותר

Xtandi

...יותר

Xtandi