XYREM (500MG/ML Oral solution) -
Xyrem -
חומר פעיל: Natrium-oxybát
חלופות: Sodium oxybate kalceks
קבוצת ATC: N07XX04 - hydroxybutyric acid
תוכן חומר פעיל: 500MG/ML
טפסים: Oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X180ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Xyrem
...יותרXyrem
Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou narkolepsie. Lékaři mají přísně dodržovat kontraindikace, upozornění a opatření.DávkováníDospělíDoporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybátu denně a je rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti maximální dávku 9 g denně,...יותרXyrem
...יותרXyrem
Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých, dospívajících a dětí ve věku...יותרXyrem
Současné požití alkoholu a natrium-oxybátu může vést k zesílení jeho tlumivých účinků na centrální nervový systém alkoholické nápoje. Natrium-oxybát se nesmí používat v kombinaci se sedativními hypnotiky nebo jinými přípravky, které mají tlumivý účinek na CNS. Sedativní hypnotikaStudie lékových interakcí s natrium-oxybátem dávka 2 mgfarmakokinetické interakce. Zvýšená ospalost byla...יותרXyrem
Dospívající a děti od 7 let s minimální tělesnou hmotností 15 kg:Xyrem se podává perorálně dvakrát za noc. Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce Tabulka 1 Doporučené zahajovací dávky a titrace natrium-oxybátu u pediatrických pacientůTělesná hmotnost pacientaPočáteční celková denní dávkave 2 dílčích dávkáchTitrační režim účinku)Doporučená maximální celkovádenní dávka15...יותרXyrem
TěhotenstvíStudie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích u potkanů i králíků byla pozorována embryoletalita Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení rizika spontánních potratů. Dosud nejsou k dispozici jiná relevantní epidemiologická data. Omezené údaje od těhotných pacientek užívajících natrium-oxybát ve druhém...יותרXyrem
Xyrem může navodit respirační depresi.Respirační deprese a deprese CNSNatrium-oxybát může také navodit dechový útlum. Pacienti mají být před léčbou vyšetřeni na spánkovou apnoe a při zvažování léčby je nutná opatrnost. U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno dávkypacientů zvyšovat sklon ke vzniku pocitu dušení během spánku....יותרXyrem
Natrium-oxybát má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Po dobu nejméně 6 hodin po požití natrium-oxybátu nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení.Pokud pacient zahajuje terapii, pak do doby, než bude vědět, zda tento léčivý přípravek nemá nějaké přetrvávající účinky...יותרXyrem
Souhrnný bezpečnostní profilKlinické studieBezpečnostní profil byl u dospělých i pediatrických studií kvalitativně stejný.Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých byly závratě, nauzea a bolest hlavy, které se vyskytují u 10 %-20 % pacientů. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou sebevražedný pokus, psychózy, respirační deprese a konvulze.Účinnost a bezpečnost natrium-oxybátu...יותרXyrem
Informace o příznacích a projevech předávkování natrium-oxybátem jsou omezené. Většina údajů pochází z ilegálního používání gama-hydroxybátu Příhody související s abstinenčním syndromem byly pozorovány u dávek mimo terapeutické rozmezí natrium-oxybátu.PříznakyU pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateností, agitovaným bojovným stavem...יותרXyrem
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX04. Mechanismus účinkuNatrium-oxybát je látka s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, která snižuje excesivní ospalost v průběhu dne a kataplexii u pacientů s narkolepsií a modifikuje spánkovou architekturu redukcí fragmentace nočního spánku. Není znám přesný mechanismus, kterým látka účinkuje. Předpokládá...יותרXyrem
Natrium-oxybát se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje. Absorpce je prodloužena a snížena po velmi tučném jídle. Vylučuje se hlavně metabolismem s poločasem 0,5–1 hodina.Farmakokinetika je nelineární s plochou pod křivkou plazmatických koncentrací s časovou křivkou, která se zvýší 3,8x při zdvojnásobení dávky přípravku ze 4,5 g na 9 g. Farmakokinetika se nemění po opakovaných...יותרXyrem
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie EURDportálu pro léčivé přípravky.D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti...יותרXyrem
6.1 Seznam pomocných látekČištěná vodaKyselina jablečná Hydroxid sodný 6.2 InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiletPo prvním otevření: 90 dní.Po naředění v dávkovacích nádobkách by se měl přípravek použít do 24 hodin.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...יותרXyrem
6.1 Seznam pomocných látekČištěná vodaKyselina jablečná Hydroxid sodný 6.2 InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiletPo prvním otevření: 90 dní.Po naředění v dávkovacích nádobkách by se měl přípravek použít do 24 hodin.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...יותרXyrem
...יותרXyrem
Více o léku Xyrem
Xyrem
מבחר מוצרים בהצעה שלנו מבית המרקחת שלנו
