ZAVEDOS (5MG Powder for solution for injection) -

Zavedos -

גנרית: idarubicin
חומר פעיל: Idarubicin-hydrochlorid
חלופות: Idarubicin accord
קבוצת ATC: L01DB06 - idarubicin
תוכן חומר פעיל: 10MG, 5MG
טפסים: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zavedos

...יותר

Zavedos

Dávkování Akutní nelymfocytární leukemie (ANLL)Dospělí: U ANLL je doporučená dávka idarubicin-hydrochloridu 12 mg/m2/den i.v. po dobu 3 dnů v kombinovaném léčebném režimu s cytarabinem. Jiný dávkovací režim používaný u ANLL v monoterapii a v kombinované léčbě je 8 mg/m2/den i.v. po dobu 5 dní. Pediatrická populace: U ANLL je doporučená denní dávka idarubicin-hydrochloridu 12 mg/m2/den,...יותר

Zavedos

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli složku přípravku, jiné antracykliny nebo antracendiony • těžká porucha funkce jater • těžká porucha funkce ledvin • závažná kardiomyopatie • recentní infarkt myokardu • závažné arytmie • přetrvávající myelosuprese • předchozí léčba idarubicin-hydrochloridem a/nebo jinými antracykliny a antracendiony v maximální kumulativní...יותר

Zavedos

Antimitotikum a cytostatikum. DospělíAkutní nelymfocytární leukemie (ANLL). Idarubicin-hydrochlorid je schopen indukce remise jak v terapii první linie, tak u pacientů s relapsem či u těch, kteří neodpověděli na léčbu. Akutní lymfocytární leukemie (ALL) jako terapie druhé linie. DětiAkutní nelymfocytární leukemie (ANLL) v kombinaci s cytarabinem k indukci remise v terapii první linie u dříve neléčených...יותר

Zavedos

Idarubicin je silně myelosupresivní a režimy kombinované chemoterapie, které zahrnují přípravek s podobným účinkem, může vést k aditivní toxicitě, zejména v ohledu na účinek na kostní dřeň (viz bod 4.4). Použití idarubicinu současně s jinými potenciálně kardiotoxickými či s kardioaktivními látkami (např. blokátory kalciového kanálu) vyžaduje sledování srdečních funkcí během léčby....יותר

Zavedos

dobu 3 dnů. UPOZORNĚNÍ: Toto jsou všeobecné pokyny. Pro přesné dávkování viz jednotlivé protokoly. Doporučované dávky je nicméně nutné upravit s ohledem na hematologický stav individuálního pacienta a v případě kombinovaných režimů i s ohledem na dávku ostatních cytotoxických látek. Dávka se zpravidla určuje na základě celkového povrchu těla. Způsob podání Idarubicin-hydrochlorid...יותר

Zavedos

Těhotenství Údaje o podávání idarubicinu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Idarubicin se nemá používat v těhotenství, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Pacientka musí být o potenciálním riziku pro plod informována. Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním...יותר

Zavedos

ObecnéIdarubicin má být podáván jen pod dohledem lékařů se zkušenostmi s cytotoxickou léčbou. To zajistí, aby byla okamžitě a účinně provedena léčba komplikací nemoci a/nebo její léčby (např. hemoragie, přerůstající infekce). Pacienti se mají před zahájením léčby idarubicin-hydrochloridem zotavit z akutní toxicity předchozí cytotoxické léčby (jako je stomatitida, neutropenie, trombocytopenie...יותר

Zavedos

Účinky idarubicinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny....יותר

Zavedos

Uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby idarubicinem s četností výskytu definovanými jako: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinkyInfekce a infestace...יותר

Zavedos

Velmi vysoké dávky idarubicinu často vedou do 24 hodin k poškození myokardu a do jednoho až dvou týdnů k těžkému útlumu kostní dřeně. Byly popsány případy srdečního selhání i několik měsíců po předávkování antracykliny. Pacienti léčení perorálním idarubicinem musí být sledováni z důvodu možného gastrointestinálního krvácení a závažného poškození sliznic....יותר

Zavedos

Farmakoterapeutická skupina: antracykliny a příbuzné látky, ATC kód: L01DB Idarubicin je antracyklin s interkalačním účinkem na DNA, který vstupuje do interakce s topoizomerázou II a má inhibiční účinky na syntézu nukleových kyselin. Záměna ve struktuře antracyklinů na 4. pozici dává sloučenině ve srovnání s doxorubicinem a daunorubicinem vyšší lipofilitu...יותר

Zavedos

U dospělých po perorálním dávce 10 - 60 mg/m2 se idarubicin rychle absorboval s maximálními plazmatickými koncentracemi v plazmě 4–12,65 ng/ml dosaženými 1 - 4 hodiny po podání. Terminální poločas byl 12,7 ± 6,0 hodin (průměr ± směrodatná odchylka). Po intravenózním podání idarubicinu byl u dospělých pacientů terminální poločas 13,9 ± 5,9 hodin, podobný poločasu zjištěnému...יותר

Zavedos

Idarubicin byl ve většině provedených zkoušek in vitro i in vivo genotoxický. Bylo také prokázáno jeho toxické působení na reprodukční orgány, embryotoxita a teratogenita u potkanů. U potkanů nebyly po intravenózním podání idarubicinu v dávkách 0,2 mg/kg/den v peri- a postnatálním období pozorovány žádné relevantní účinky na matky nebo jejich potomky. Není známo, zda se tato léčivá...יותר

Zavedos

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy 6.2 Inkompatibility Idarubicin se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Je nutno zabránit delšímu styku s jakýmkoli roztokem se zásaditým pH, protože by mohlo dojít k rozpadu idarubicinu. Zavedos se nesmí mísit s heparinem, protože by se mohla vytvořit sraženina. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po otevření před...יותר

Zavedos

Zavedos_update on section 8 and 13;V1 6.1.2022_obal ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZAVEDOS 5 mg prášek pro injekční roztok idarubicini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ lahvička Prášek pro injekční roztok mg...יותר

Zavedos

...יותר

Zavedos