ZEPATIER (50MG/100MG Film-coated tablet) -

Zepatier -

גנרית: elbasvir and grazoprevir
חומר פעיל: Elbasvir
חלופות:
קבוצת ATC: J05AP54 - elbasvir and grazoprevir
תוכן חומר פעיל: 50MG/100MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zepatier

Jedna potahovaná tableta obsahuje elbasvirum 50 mg a grazoprevirum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 87,02 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tableta.Béžová, oválná tableta o rozměrech 21 mm x 10 mm s vyraženým „770” na jedné straně a na druhéstraně...יותר

Zepatier

Jedna potahovaná tableta obsahuje elbasvirum 50 mg a grazoprevirum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 87,02 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz...יותר

Zepatier

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater body 4.2 a 5.2Současné podávání s inhibitory transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu přenášejícípolypeptid 1B darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat nebo cyklosporin Současné podávání s induktory cytochromu P450 3A...יותר

Zepatier

Přípravek ZEPATIER je indikován k léčbě chronické hepatitidy C pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kg Ohledně genotypově specifické aktivity k viru hepatitidy C Léčbu přípravkem ZEPATIER musí zahajovat a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientůs CHC.DávkováníDoporučená dávka je jedna tableta jednou denně.Doporučené režimy a trvání léčby jsou uvedeny...יותר

Zepatier

Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit přípravek ZEPATIERGrazoprevir je substrátem lékových transportérů OATP1B. Současné podávání přípravku ZEPATIER s léčivými přípravky, které inhibují transportéry OATP1B je kontraindikováno, protože může véstk významnému zvýšení plasmatických koncentrací grazopreviru Elbasvir a grazoprevir jsou substráty CYP3A a P-gp. Současné podávání...יותר

Zepatier

U pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kg není nutnáúprava dávkování přípravku ZEPATIER Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u dětí mladších 12 let nebyly dosud stanoveny.Způsob podáníPerorální podání.Potahované tablety je nutno polykat celé, přičemž je lze užívat s jídlem nebo bez jídla 4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivé...יותר

Zepatier

Pokud se přípravek ZEPATIER podává současně s ribavirinem, platí informace o ribavirinu ohledněantikoncepce, těhotenských testů, těhotenství, kojení a fertility rovněž pro tento kombinovaný režim o přípravkuŽeny ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženPokud se přípravek ZEPATIER používá v kombinaci s ribavirinem, musí během léčby a po určitoudobu po jejím ukončení ženy ve fertilním...יותר

Zepatier

Zvýšení hladiny ALTMíra pozdních zvýšení hladin ALT během léčby přímo souvisí s plasmatickou expozicí grazopreviru.Během klinických studií přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj došlo u < 1 % subjektů kezvýšení hladin ALT z normálních hladin na více než 5násobek horní hranice normálu, Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen a subjektů ve věku ≥ 65 let obvykle...יותר

Zepatier

Není pravděpodobné, že by přípravek ZEPATIER s ribavirinemléčby přípravkem ZEPATIER byla hlášena...יותר

Zepatier

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost přípravku ZEPATIER byla hodnocena na základě 3 placebem kontrolovaných studií a nekontrolovaných klinických hodnoceních fáze 2 a 3 u přibližně 2 000 subjektů s chronickou infekcívirem hepatitidy C s kompenzovaným onemocněním jater V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky hlavy. Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem...יותר

Zepatier

Zkušenosti s předávkováním přípravku ZEPATIER u lidí jsou omezené. Nejvyšší dávka elbasviru byla200 mg jednou denně po dobu 10 dní a nejvyšší jednorázová dávka byla 800 mg. Nejvyšší dávkagrazopreviru byla 1 000 mg jednou denně po dobu 10 dní a nejvyšší jednorázová dávka byla600 mg. U těchto studií na zdravých dobrovolnících byly nežádoucí účinky, pokud jde o četnosta závažnost,...יותר

Zepatier

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika,antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05APMechanismus účinkuPřípravek ZEPATIER kombinuje dvě přímá antivirotika s různými mechanismy účinkua nepřekrývajícími se profily rezistence, jež jsou zaměřena proti HCV na několika stupních životníhocyklu viru.Elbasvir je inhibitorem NS5A viru hepatitidy...יותר

Zepatier

AbsorpcePo podání elbasviru/grazopreviru subjektům infikovaným HCV se maximální koncentrace elbasviruv plasmě objeví s mediánem Tmax 3 hodiny v plasmě se objeví s mediánem Tmax 2 hodiny dostupnost elbasviru se odhaduje na 32 %. Absolutní biologická dostupnost grazopreviru se pojednorázové dávce 200 mg pohybovala mezi 15 a 17 % a po opakovaném podávání dávky 200 mgmezi 20 a 40 %.V porovnání se stavem...יותר

Zepatier

Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity přiopakovaných dávkách, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity provedené s grazopreviremnebo elbasvirem žádné zvláštní riziko pro lidi neodhalily. Účinky v neklinických studiích bylypozorovány pouze při expozicích, které se považují za dostatečně přesahující maximální expoziceu lidí, což...יותר

Zepatier

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletyNatrium-lauryl-sulfátTokofersolanKopovidonHypromelózaMikrokrystalická celulózaMannitol Sodná sůl kroskarmelózyChlorid sodnýKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátPotahová vrstva tabletyMonohydrát laktózyHypromelózaOxid titaničitýTriacetinŽlutý oxid železitý 6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky.6.4 Zvláštní opatření pro...יותר

Zepatier

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletyNatrium-lauryl-sulfátTokofersolanKopovidonHypromelózaMikrokrystalická celulózaMannitol Sodná sůl kroskarmelózyChlorid sodnýKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátPotahová vrstva tabletyMonohydrát laktózyHypromelózaOxid titaničitýTriacetinŽlutý oxid železitý 6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky.6.4 Zvláštní opatření pro...יותר

Zepatier

...יותר

Zepatier