Anidulafungin fresenius kabi

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, které
zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté nežádoucí účinky), zarudnutí,
nával horka a kopřivku (méně časté nežádoucí účinky). Tyto nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce (viz bod 4.4).

Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce níže

Následující tabulka zahrnuje všechny kauzální nežádoucí účinky (MedDRA termíny), které byly hlášeny u
840 subjektů, kterým bylo podáno 100 mg anidulafunginu. Nežádoucí účinky byly hlášeny s četností
výskytu odpovídající kategoriím velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až < 1/10), méně časté (>1/1000 až <
1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a byly rovněž hlášeny v rámci
spontánních hlášení s četností výskutu není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině
četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Třída orgánového
systému
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ až
≥ až
vzácné
< Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Koagulopatie
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktický
šok,
anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalemie Hyperglykemie
Poruchy
nervového
systému
Křeče, bolest
hlavy

Cévní poruchy Hypotenze,
hypertenze
Zarudnutí,
nával horka

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus
, dyspnoe

5
Třída orgánového
systému
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ až
≥ až
vzácné
< Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Průjem,
nauzea
Zvracení Bolest v horní
části břicha

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená hladina
alanin-
aminotransferáz
y, zvýšená
hladina alkalické
fosfatázy v krvi,
zvýšená hladina
aspartát-
aminotransferáz
y, zvýšená
hladina
bilirubinu v krvi,
cholestáza

Zvýšená hladina
gamma-
glutamyltransfer
ázy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
pruritus
Kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšená hladina
kreatininu
v krvi

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Bolest v místě
vpichu infuze

* Viz bod 4.4.

Pediatrická populace

V rámci prospektivní, otevřené, nesrovnávací pediatrické studie byla hodnocena bezpečnost
anidulafunginu u 68 pediatrických pacientů (1 měsíc až < 18 let) s invazivní kandidózou včetně
kandidemie (ICC) (viz bod 5.1). Četnost výskytu určitých nežádoucích účinků týkajících se poruch jater
a žlučových cest, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení aspartátaminotransferázy
(AST), byla u těchto pediatrických pacientů vyšší (7–10 %), než bylo pozorováno u dospělých (2 %).
Ačkoli k tomu mohla přispět určitá náhoda nebo rozdíly v závažnosti průvodního onemocnění, nelze
vyloučit, že nežádoucí účinky týkající se poruch jater a žlučových cest se vyskytují častěji u
pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek