Benefix

Vrandomizované zkřížené farmakokinetické studii bylo prokázáno, žepřípravek BeneFIX
rekonstituovaný v0,234% roztoku chloridu sodnéhoje farmakokineticky ekvivalentní dříve
prodávanému přípravku BeneFIX po opakovaném podávání přípravku BeneFIXpo dobu 6měsíců a vporovnání se stejnými parametry
získanými při počátečním vyhodnocení bylo zjištěno, že zůstávají nezměněné.Vtabulce1 je uvedeno
shrnutí farmakokinetických údajů.
Tabulka 1. Odhad farmakokinetických parametrů u přípravkuBeneFIX zahájení studie a v6.měsíci u dříve léčených pacientů s hemofiliíB
ParametrPři zahájení studien = 24Průměr± SD6. měsícn = 23Průměr± SD
Cmaxmaximální koncentrace; t1/2= poločas eliminace zplazmy; CL = clearance; SD= směrodatná odchylka.
Farmakokinetický model populace byl vytvořen pomocí dat shromážděných od73 pacientů ve věku měsíců až 60 let. Tabulka 2 ukazuje parametry odhadnuté pomocí finálního dvoukompartmentového
modelu. Batolataa děti mělyvyšší clearance, větší distribuční objem, kratší poločas eliminace a nižší
zotavení nedostatku dat od vyhodnocovaných dětských pacientů mladších 6 let pro období po 24 hodinách.
Tabulka 2. Střední farmakokinetické parametry směrodatná odchylka založené na
jednotlivých Bayesových odhadech z farmakokinetické analýzy populace
Věková
skupina Batolata
< Děti
až < Děti
až < Dospívající
12 až < Dospělí
18 až Počet subjektůClearance
objem, ml/kgeliminace dostupnost
IU/kg)
0,61 0,100,60 ±0,080,470,69 ± 0,160,74 ± 0,