Brinavess

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity při jedné a opakovaných
dávkách a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Pokud jde o reprodukci, nebyly po intravenózním podání vernakalantu při hladinách expozice podobných nebo nižších, než jsou hladiny expozice intravenózní dávce vernakalantu, pozorovány žádné účinky na březost, embryofetální vývoj, porod ani
postnatální vývoj. Ve studiích embryofetálního vývoje při perorálním podávání vernakalantu dvakrát
denně, které vedlo k obecně vyšším hladinám expozice intravenózní dávce vernakalantu, se u potkanů objevily malformace tvarované/chybějící/srostlé lebeční kosti, včetně rozštěpů patra, ohnutý radius, ohnutá/špatně
tvarovaná lopatka, zúžená trachea, chybějící štítná žláza, nesestouplá varlatapři nejvyšších testovaných dávkách pozorována zvýšená embryofetální letalita, zvýšený počet plodů
se srostlými a/nebo nadbytečnými sternebry.