Cervarix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka
HPV typi 16 proteinum L11,2 20 mikrogramů
HPV typi 18 proteinum L11,2 20 mikrogramů

1adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze
injekční lahvička
dávka
10 injekčních lahviček
10x 1 dávka
100 injekčních lahviček
100x 1 dávka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.