Empliciti

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

IRR
U pacientů používajících elotuzumab byly hlášeny IRR
Před infuzí přípravku Empliciti musí být podána premedikace sestávající z dexamethasonu,
H1 blokátoru, H2 blokátoru a paracetamolu u pacientů, kteří nebyli premedikováni.

Pokud jakýkoli příznak IRR dosáhne stupně ≥ 2 musí být infuze přípravku Empliciti přerušena
a zavedena vhodná léčebná a podpůrná opatření. Životní funkce musí být monitorovány každých
30 minut po dobu 2 hodin po ukončení infuze přípravku Empliciti. Jakmile se reakce upraví ≤ 1příznaky znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat každých 30 minut až do maxima
ml/min
Velmi závažné IRR si mohou vyžádat trvalé ukončení terapie přípravkem Empliciti a neodkladnou
léčbu. Pacienti s lehkou nebo středně těžkou IRR mohou dostávat Empliciti při snížené rychlosti
infuze a za pečlivého monitorování
Podmínky použití léčivých přípravků používaných s přípravkem Empliciti
Přípravek Empliciti se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky; proto se na kombinovanou
terapii vztahují podmínky použití platné pro tyto léčivé přípravky. Před zahájením léčby je nutné se
seznámit se souhrny údajů o přípravku pro všechny léčivé přípravky použité v kombinaci
s přípravkem Empliciti.

Infekce
V klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem byla četnost výskytu všech infekcí,
včetně pneumonie, vyšší u pacientů léčených přípravkem Empliciti monitorováni a infekce se mají zvládat standardní léčbou.

Další primární malignity V klinické studii s mnohočetným myelomem, která srovnávala přípravek Empliciti v kombinaci
s lenalidomidem a dexamethasonem s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem byl u pacientů léčených přípravkem Empliciti zaznamenán vyšší výskyt SPM, zejména solidních
nádorů a nemelanomových nádorů kůže lenalidomidu, která byla u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem
a dexamethasonem delší oproti léčbě lenalidomidem a dexamethasonem. Výskyt hematologických
malignit byl stejný v obou léčebných ramenech. Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem
rozvoje SPM.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,92 mg sodíku v 300mg injekční lahvičce nebo 5,23 mg sodíku
v 400mg injekční lahvičce, což odpovídá 0,2 % respektive 0,3 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.