Esperoct

Celkem bylo hodnoceno 129 farmakokinetických Esperoct u 86 pacientů
Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Esperoct byly prováděny u pacientů trpících závažnou
hemofilií A 50 IU/kg. Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a v několika časových bodech do
96 hodin po podání dávky.

Poločas přípravku Esperoct byl u dospělých 1,6krát delší v porovnání s přípravky na bázi
nemodifikovaného faktoru VIII.

Farmakokinetické parametry

U 69 pacientů bylo hodnoceno celkem 108 farmakokinetických profilů po jednorázové dávce 50 IU/kg
přípravku Esperoct. Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce jsou srovnatelné při porovnání
malých dětí a dospělých Podle očekávání se přírůstková recovery jevila nižší, zatímco clearance upravená podle tělesné
hmotnosti se zdála vyšší u dětí v porovnání s dospělými a dospívajícími. Obecně byl pozorován trend
nárůstu přírůstkové recovery a poklesu clearance rozložení na kilogram tělesné hmotnosti u dětí v porovnání s dospělými Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, stanovené po 28 týdnech profylaktické léčby
přípravkem Esperoct, se shodovaly s počátečními farmakokinetickými parametry.

Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct jsou uvedeny v tabulce 4.
Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno.

Tabulka 4 Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct
50 IU/kg u dětí, dospívajících a dospělých podle věku s použitím chromogenního
stanovení Farmakokinetický
parametr
N = počet pacientů 
až pod 6 let N = 13od 12do 18 let 
N = 18 let a výše 
N = Počet profilů0D[LPiOQtIDNWRUX VIII
t KRGLQ $8&LQI ,KRGGO  Farmakokinetický
parametr
N = počet pacientů 
až pod 6 let N = 13od 12do 18 let 
N = 18 let a výše 
N = CL VssMRT Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; t1/2 = terminální poločas; MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance;
Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; IR = přírůstková recovery.
a Přírůstková recovery a faktor VIII byly hodnoceny 30 minut po podání dávky u pacientů od 12 let a 60 minut po podání dávky vzorekb Výpočet je založen na 67 profilech.

Průměrné hladiny dolní úrovně aktivity faktoru VIII v plazmě v ustáleném stavu během profylaktické
léčby přípravkem Esperoct v dávce 50 IU/kg každé 4 dny je 3,0 IU/dl věku 12 let a více.