Fasturtec

Souhrnný bezpečnostní profil
Jelikož je Fasturtec podáván souběžně jako podpůrná léčba k cytoredukční chemoterapii pokročilých
malignit, je obtížné stanovit příčinu nežádoucích účinků vzhledem ke značné zátěži nežádoucími
účinky odvíjejícími se od základního onemocnění i od jeho léčby.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, horečka a průjem.

Méně často způsoboval Fasturtec v klinických studiích hematologické poruchy jako hemolýzu,
hemolytickou anémii a methemoglobinémii. Při enzymatickém štěpení kyseliny močové rasburikázou
na alantoin se uvolňuje peroxid vodíku a u určitých rizikových skupin, jako třeba u deficitu G6PD,
byla pozorována hemolytická anémie nebo methemoglobinémie.

Kromě toho byly v pravděpodobné souvislosti s přípravkem Fasturtec hlášeny v klinických studiích
nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle systému orgánových tříd v níže uvedené tabulce.
Frekvence jsou definovány dle MedDRA následovně: velmi časté méně časté známo
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Třídy
orgánových
systému dle
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
- Hemolýza
- Hemolytická
anemie
globinemie

Poruchy
imunitního
systému
- Alergie/
alergické
reakce
kopřivkativní reakce
- Anafylaxe - Anafylaktic-
ký šok*
Poruchy
nervového
systému
- Bolest
hlavy+
- Křeče** - Mimovolní
svalová
kontrakce**
Cévní poruchy - Hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
- Broncho-
spasmus
nální poruchy
- Průjem+
- Zvracení++
- Pocit na
zvracení++

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
- Horečka++
* Anafylaktický šok včetně potenciálně fatálních následků
** Ze zkušeností po uvedení na trh
+ Méně časté stupeň ++ Časté stupeň
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.