Increlex

Benigní a maligní novotvary

U dětí a dospívajících léčených přípravkem INCRELEX existuje zvýšené riziko benigních a maligních
novotvarů, protože IGF-1 hraje roli při vzniku a progresi benigních a maligních nádorů.

U dětí a dospívajících, kteří byli léčeni přípravkem INCRELEX, byly po uvedení na trh hlášeny
benigní i maligní novotvary. Tyto případy představovaly řadu různých malignit a zahrnovaly vzácné
malignity, které se u dětí obvykle nevyskytují u pacientů, kteří dostávají INCRELEX v neschválených indikacích nebo ve vyšších než doporučených
dávkách. Současné znalosti biologie IGF-1 naznačují, že IGF-1 hraje roli při malignitách ve všech
orgánech a tkáních. Lékaři proto mají věnovat pozornost všem příznakům potenciální malignity.
Pokud se objeví benigní nebo maligní novotvar, má být léčba přípravkem INCRELEX rozhodně
přerušena a má být vyhledána odpovídající odborná lékařská péče.

Mekasermin není náhrada za léčbu GH.

Mekasermin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.

Mekasermin se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle nebo svačině, protože může způsobovat
hypoglykemické stavy podobně jako inzulin. Zvláštní pozornost je třeba věnovat malým dětem, dětem
s hypoglykemií v anamnéze a dětem s nestálým příjmem potravy. Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli
rizikovým činnostem 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby mekaserminem,
dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX. Pokud je pacient se závažnou
hypoglykemií v bezvědomí nebo není z jakéhokoli jiného důvodu schopen normálně požít potravu,
může být zapotřebí podat injekčně glukagon. Pacienti se závažnou hypoglykemií v anamnéze musí mít
glukagon k dispozici. Na počátku léčby musí lékař poučit rodiče o známkách, příznacích a léčbě
hypoglykemie, mimo jiné i o injekční aplikaci glukagonu.

U diabetiků, jimž je podáván tento léčivý přípravek, může být zapotřebí snížit dávky inzulinu a/nebo
jiných hypoglykemických léčivých přípravků.

Před zahájením léčby mekaserminem se doporučuje u všech pacientů provést echokardiografické
vyšetření. Po ukončení léčby se má provést kontrolní echokardiografie. U pacientů s abnormálním
nálezem v echokardiogramu nebo s příznaky kardiovaskulárního onemocnění se musí pravidelně
provádět kontrolní echokardiografické vyšetření.

V souvislosti s použitím tohoto léčivého přípravku byla hlášena hypertrofie lymfoidní tkáně tonzilPacienty je třeba pravidelně sledovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit
tyto potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.

U pacientů léčených mekaserminem byly hlášeny intrakraniální hypertenze změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených
terapeutickými dávkami GH. Známky a příznaky související s IH vymizely po přerušení podávání
tohoto přípravku. Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu
klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.

U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy k avaskulární nekrózeže obecně souvisejí s léčbou GH, je nutno sledovat i během léčby mekaserminem. Je nutno vyšetřit
všechny pacienty, u nichž se objeví kulhání nebo kteří si stěžují na bolest v koleni nebo kyčli.

V postmarketingových zkušenostech u pacientů léčených přípravkem INCRELEX jsou hlášeny
případy přecitlivělosti, kopřivky, svědění a zarudnutí. Tyto byly pozorovány jako systémové a/nebo
lokální v místě injekce. Byl hlášen malý počet případů svědčících pro anafylaxi vyžadující
hospitalizaci. Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se tyto reakce mohou vyskytnout a že
v případě, že se vyskytnou systémové alergické reakce, je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc.

Léčba se má znovu zvážit, pokud po roce zůstává pacient bez odpovědi.

Pacienti s alergickou reakcí na injekci IGF-1, pacienti s neobvykle vysokou hladinou IGF-1 v krvi po
injekci nebo pacienti bez růstové odezvy bez zjištěné příčiny mohou mít reakci protilátek na
injikovaný IGF-1. Ta může být způsobena tvorbou protilátek proti IGF-1 typu IgE, přetrvávajících
protilátek nebo neutralizujících protilátek. V takových případech se má zvážit testování protilátek.

Pomocné látky
INCRELEX obsahuje 9 mg/ml benzylalkoholu jako konzervační látku.

Benzylalkohol může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do tří let.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.