Inductos

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát
vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů
programu.
19

Vzdělávací program je zaměřen:
• na zvýšení povědomí o riziku heterotopické osifikace a potenciálním riziku chybné medikace
a nesprávného použití přípravku InductOs a poskytnutí návodu, jak tato rizika řídit.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek InductOs
prodává, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek
InductOs používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
• vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky.

Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat:
• souhrn údajů o přípravku,
• školicí materiály pro zdravotnické pracovníky.
Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující hlavní součásti:
o podrobný popis, převzatý ze souhrnu údajů o přípravku, postupů pro podávání přípravku
InductOs a opatření, která je třeba přijmout, aby se předešlo chybám v medikaci
a nesprávnému použití, a k minimalizaci rizika heterotopické osifikace.
20























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21























A. OZNAČENÍ NA OBALU
22

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO 4MG BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

InductOs 1,5 mg/ml prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici
diboterminu alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje diboterminu alfa 4 mg. Po rozpuštění obsahuje InductOs diboterminu
alfa 1,5 mg/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky
Prášek: sacharosa, glycin, kyselina glutamová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát Rozpouštědlo: voda pro injekci
Matrice: hovězí kolagen třídy I


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici obsahuje:
lahvičku se 4 mg diboterminu alfa
lahvičku s 10 ml vody na injekci
sterilní matrice injekční stříkačky injekční jehly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Implantace. Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.