Livmarli

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění

Za účelem dalšího zjištěníléčbě cholestatického pruritu u pacientů s Alagillovým syndromem provede MAH studii LEAP schváleným protokolem.

Každoročněkaždoročním
přehodnocení
Za účelem zajištěnímaralixibatu při léčbě pacientů s Alagillovým syndromem každoroční aktualizace se všemi novými informacemi týkajícími se
bezpečnosti a účinnosti PDUDOL[LEDWX
.DåGRURþQ
 S
L
NDåGRURþQtP
S
HKRGQRFHQt



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Livmarli 9,5 mg/ml perorální roztok

maralixibat-chlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje maralixibat-chlorid odpovídající 9,5 mg maralixibatu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje propylenglykol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální roztok

Jedna lahvička 30 ml
Tři stříkačky pro perorální podání

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání